2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題(15)

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　　1[.單選題]下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是

　　A.毒性反應(yīng)

　　B.繼發(fā)反應(yīng)

　　C.變態(tài)反應(yīng)

　　D.后遺效應(yīng)

　　[答案]C

　　[解析]A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。

　　2[.單選題]為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗應(yīng)遵循

　　A.GMP

　　B.GAP

　　C.GCP

　　D.GLP

　　[答案]D

　　[解析]GLP為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。安全性評價研究必須在通過GLP認(rèn)證的實驗室進(jìn)行。

　　3[.單選題]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

　　A.申請、受理

　　B.現(xiàn)場檢查

　　C.飛行檢查

　　D.審批與發(fā)證

　　[答案]C

　　[解析]GMP認(rèn)證的主要程序是：①申請、受理與審查;②現(xiàn)場檢查;③審批與發(fā)證;④跟蹤檢查;⑤《藥品GMP證書》管理。故選C。

　　4[.單選題]符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是

　　A.國藥準(zhǔn)字J20090005

　　B.國藥準(zhǔn)字H20090016

　　C.國藥準(zhǔn)字S20090012

　　D.國藥準(zhǔn)字Z20090003

　　[答案]C

　　[解析]S代表生物制品。故選C。

　　5[.單選題]藥物臨床實驗安全性評價研究必須執(zhí)行

　　A.GMP

　　B.GLP

　　C.GSP

　　D.GCP

　　[答案]B

　　[解析]本題出自《藥品注冊管理辦法》。根據(jù)第十七條規(guī)定，藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱GLP。故選B。

　　6[.單選題]《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報告該藥引起的

　　A.所有可疑的不良反應(yīng)

　　B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　C.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

　　D.嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)

　　[答案]D

　　[解析]本題考查的是藥品不良反應(yīng)的報告范圍。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。故選D。

　　7[.單選題]必須按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的單位不包括

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

　　D.有關(guān)單位和個人

　　[答案]D

　　[解析]必須按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的單位包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、非處方藥零售藥店。故選D。

　　8[.單選題]按照藥品補(bǔ)充申請的是

　　A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

　　B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

　　C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請

　　D.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項的注冊申請

　　[答案]D

　　[解析]補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。故選D。

　　9[.單選題]應(yīng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體不包括

　　A.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　[答案]A

　　[解析]不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　10[.單選題]關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯誤的是

　　A.無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍

　　C.必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗

　　D.中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

　　[答案]D

　　[解析]除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。故選D。

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