2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習試題(11)

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　　1[.單選題]2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認證。關(guān)于取消后GMP管理方式的說法，錯誤的是

　　A.實現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認證證書兩證合一，GMP現(xiàn)場檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)

　　B.要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標準內(nèi)容

　　C.取消GMP認證證書后，不是取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》正本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品生產(chǎn)許可的申請和審批�！端幤飞�產(chǎn)許可證》副本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線。故答案為D。

　　2[.單選題]委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至()申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]B

　　[解析]委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

　　3[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件不包括()。

　　A.具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　D.新藥研發(fā)的團隊和儀器設(shè)備

　　[答案]D

　　[解析]從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當符合以下條件：1.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。2.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。3.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。4.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　4[.單選題]開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為()。

　　A.一年

　　B.三年

　　C.四年

　　D.五年

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。故選D。

　　5[.單選題]藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的時間應(yīng)當在有效期屆滿()。

　　A.前15日

　　B.15日后

　　C.前30日

　　D.前6個月

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

　　6[.單選題]藥品生產(chǎn)許可證，有效期為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.2年

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。

　　7[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)

　　B.藥品零售企業(yè)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.醫(yī)療機構(gòu)

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員;藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。故選C。建議考生運用口訣“產(chǎn)專職營醫(yī)專兼職”準確記憶。

　　8[.單選題]藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是

　　A.15日內(nèi)

　　B.立即

　　C.1日內(nèi)

　　D.3日內(nèi)

　　[答案]B

　　[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),必要時可以越級報告。故選B。建議考生運用口訣“群體立即報”準確記憶。

　　9[.單選題]進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品發(fā)生的

　　A.新的藥品不良反應(yīng)

　　B.嚴重的藥品不良反應(yīng)

　　C.所有的藥品不良反應(yīng)

　　D.境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)

　　[答案]C

　　[解析]新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應(yīng)。故選C。建議考生運用口訣“新進5年內(nèi)報所有;他進滿5年報重新”準確記憶。

　　10[.單選題]應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是

　　A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心

　　B.中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)

　　[答案]B

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。故選B。

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