2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習試題(1)

　　1[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.復驗

　　D.包括樣品檢驗和藥品標準復核的是

　　[答案]B

　　[解析]國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔;進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。復驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　2[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.復驗

　　D.分為評價性和監(jiān)督性的檢驗是

　　[答案]A

　　[解析]國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔;進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。復驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　3[.不定項選擇題]A.抽查檢驗

　　A.注冊檢驗

　　B.指定檢驗

　　C.復驗

　　D.國家對進口藥品注冊審批時進行的檢驗屬于

　　[答案]B

　　[解析]國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔;進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。復驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　4[.不定項選擇題]A.法律

　　A.行政法規(guī)

　　B.地方性法規(guī)

　　C.部門規(guī)章

　　D.衛(wèi)生和計劃生育委員會部委會議通過的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是

　　[答案]D

　　[解析]衛(wèi)生和計劃生育委員會通過的屬于部門規(guī)章;國務(wù)院常務(wù)會議通過的屬于行政法規(guī);全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的屬于法律。

　　5[.不定項選擇題]A.法律

　　A.行政法規(guī)

　　B.地方性法規(guī)

　　C.部門規(guī)章

　　D.國務(wù)院常務(wù)會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是

　　[答案]B

　　[解析]衛(wèi)生和計劃生育委員會通過的屬于部門規(guī)章;國務(wù)院常務(wù)會議通過的屬于行政法規(guī);全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的屬于法律。

　　6[.不定項選擇題]A.法律

　　A.行政法規(guī)

　　B.地方性法規(guī)

　　C.部門規(guī)章

　　D.全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》是

　　[答案]A

　　[解析]衛(wèi)生和計劃生育委員會通過的屬于部門規(guī)章;國務(wù)院常務(wù)會議通過的屬于行政法規(guī);全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的屬于法律。

　　7[.不定項選擇題]A.對公民處50元以下罰款

　　A.對公民處500元罰款

　　B.沒收非法所得

　　C.吊銷許可證

　　D.可以適用聽證程序的是

　　[答案]D

　　[解析]行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利。

　　8[.不定項選擇題]A.地方性法規(guī)

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.部門規(guī)章

　　D.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)屬于

　　[答案]D

　　[解析]原國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部制定部門規(guī)章，國務(wù)院制定行政法規(guī)。故選D、C、D。

　　9[.不定項選擇題]A.中國食品藥品檢定研究院

　　A.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

　　B.CFDA藥品審評中心

　　C.國家中藥品種保護審評委員會

　　D.組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作的機構(gòu)是

　　[答案]A

　　[解析]組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作的機構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院;負責組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作的機構(gòu)是國家中藥品種保護審評委員會;負責制定藥品審評規(guī)范并組織實施的機構(gòu)是CFDA藥品審評中心;負責國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔的行政許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達工作的機構(gòu)是行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心。

　　10[.不定項選擇題]A.中國食品藥品檢定研究院

　　A.國家藥典委員會

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家中醫(yī)藥管理部門

　　D.負責中藥資源普查的機構(gòu)是

　　[答案]D

　　[解析]中國食品藥品檢定研究院組織開展有關(guān)國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作;國家中醫(yī)藥管理部門負責中藥資源普查;國家藥典委員會負責組織制定和修訂國家藥品標準。故選A、D、B。

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