2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習(xí)題（4）

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　　1[.不定項(xiàng)選擇題]A.行政法規(guī)

　　A.部門(mén)規(guī)章

　　B.地方性法規(guī)

　　C.地方政府規(guī)章

　　D.福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》(福建省人民政府令第112號(hào))是

　　[答案]D

　　[解析](1)部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、各委員會(huì)、直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)制定的規(guī)范性文件。(2)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會(huì)，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。(3)地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方法規(guī)制定的規(guī)范性文件。故選B、D。建議考生運(yùn)用口訣"規(guī)章國(guó)部委，地法省人大，地章省政府"準(zhǔn)確記憶。

　　2[.不定項(xiàng)選擇題]A.抽查檢驗(yàn)

　　A.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)

　　D.藥品上市銷(xiāo)售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

　　[答案]C

　　[解析](1)抽查檢驗(yàn)：抽查檢驗(yàn)是國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)，國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告，(2)注冊(cè)檢驗(yàn)：注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。(3)指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①?lài)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品;②首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品。(4)復(fù)驗(yàn)：復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。故選C、A、B、C。建議考生運(yùn)用口訣"抽評(píng)監(jiān)、注樣標(biāo)、指銷(xiāo)前、復(fù)異議"準(zhǔn)確記憶，并通過(guò)各類(lèi)檢驗(yàn)類(lèi)型的字面意思理解記憶。

　　3[.不定項(xiàng)選擇題]A.聽(tīng)證程序

　　A.簡(jiǎn)易程序

　　B.一般程序

　　C.行政處罰的決定

　　D.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行

　　[答案]A

　　[解析]當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。一般程序(普通程序)包括立案、調(diào)查、處理決定、說(shuō)明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人的陳述和申辯、制作處罰決定書(shū)、送達(dá)行政處罰決定書(shū)。行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。故選BAC。

　　4[.不定項(xiàng)選擇題]A.抽查檢驗(yàn)

　　A.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)

　　D.國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

　　[答案]B

　　[解析](1)抽查檢驗(yàn)：抽查檢驗(yàn)是國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)，國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告，(2)注冊(cè)檢驗(yàn)：注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。(3)指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①?lài)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品;②首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品。(4)復(fù)驗(yàn)：復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。故選C、A、B、C。建議考生運(yùn)用口訣"抽評(píng)監(jiān)、注樣標(biāo)、指銷(xiāo)前、復(fù)異議"準(zhǔn)確記憶，并通過(guò)各類(lèi)檢驗(yàn)類(lèi)型的字面意思理解記憶。

　　5[.不定項(xiàng)選擇題]A.抽查檢驗(yàn)

　　A.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)

　　D.國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

　　[答案]C

　　[解析](1)抽查檢驗(yàn)：抽查檢驗(yàn)是國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)，國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告，(2)注冊(cè)檢驗(yàn)：注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。(3)指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①?lài)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品;②首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品。(4)復(fù)驗(yàn)：復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。故選C、A、B、C。建議考生運(yùn)用口訣"抽評(píng)監(jiān)、注樣標(biāo)、指銷(xiāo)前、復(fù)異議"準(zhǔn)確記憶，并通過(guò)各類(lèi)檢驗(yàn)類(lèi)型的字面意思理解記憶。

　　6[.不定項(xiàng)選擇題]A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

　　A.指定檢驗(yàn)

　　B.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　C.監(jiān)督抽驗(yàn)

　　D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于

　　[答案]D

　　[解析](1)抽查檢驗(yàn)是國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)，國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。(2)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品(疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑及其他生物制品)和首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。故選D、B。

　　7[.不定項(xiàng)選擇題]A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

　　A.指定檢驗(yàn)

　　B.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　C.監(jiān)督抽驗(yàn)

　　D.批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

　　[答案]B

　　[解析](1)抽查檢驗(yàn)是國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)，國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。(2)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品(疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑及其他生物制品)和首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。故選D、B。

　　8[.不定項(xiàng)選擇題]A.法律

　　A.行政法規(guī)

　　B.地方性法規(guī)

　　C.部門(mén)規(guī)章

　　D.國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院令第360號(hào))是

　　[答案]B

　　[解析](1)法律是全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。(2)行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者國(guó)務(wù)院法制機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)起草，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。故選B、A。建議考生運(yùn)用口訣"法律國(guó)人大，法規(guī)國(guó)務(wù)院"準(zhǔn)確記憶。

　　9[.不定項(xiàng)選擇題]A.抽查檢驗(yàn)

　　A.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)

　　D.藥品在銷(xiāo)售前必須經(jīng)過(guò)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)是

　　[答案]C

　　[解析](1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品、首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售(2)抽查檢驗(yàn)是國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評(píng)價(jià)抽檢和監(jiān)督抽檢。故選C、A。

　　10[.不定項(xiàng)選擇題]A.抽查檢驗(yàn)

　　A.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)日常監(jiān)督的檢驗(yàn)是

　　[答案]A

　　[解析](1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品、首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售(2)抽查檢驗(yàn)是國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評(píng)價(jià)抽檢和監(jiān)督抽檢。故選C、A。

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