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1[.多選題]屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是
A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)
D.《中華人民共和國(guó)藥典》
[答案]BD
[解析]國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括:《中國(guó)藥典》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。故選B、D。建議考生運(yùn)用口訣“藥典國(guó)頒注冊(cè)”準(zhǔn)確記憶。
2[.單選題]公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,提出行政復(fù)議申請(qǐng)可以自知道該具體行政行為之日起
A.15日內(nèi)
B.30日內(nèi)
C.60日內(nèi)
D.3個(gè)月內(nèi)
[答案]C
[解析]公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益,可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。
3[.多選題]關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則說(shuō)法,正確的是()。
A.堅(jiān)持質(zhì)量第一,體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則
B.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素
C.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法
D.堅(jiān)持以人為本,質(zhì)量第一
[答案]ABC
[解析]藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容:①堅(jiān)持質(zhì)量第一,體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則,盡可能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,起到促進(jìn)質(zhì)量提高,擇優(yōu)發(fā)展的作用;②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素,有針對(duì)性地制定檢測(cè)項(xiàng)目,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制;③根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法,既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件,又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展;④標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐,要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售和使用過(guò)程中的質(zhì)量。
4[.單選題]應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是
A.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員
[答案]C
[解析]國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果,定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。
5[.多選題]在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí),應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)的是()。
A.疫苗類(lèi)制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外診斷試劑
D.抗生素
[答案]ABC
[解析]疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品,在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí),都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)。未通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品,不得上市銷(xiāo)售或進(jìn)口。
6[.單選題]藥品在銷(xiāo)售前,必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是
A.新藥
B.首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品
C.非處方藥
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑
[答案]B
[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí),指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格的,才準(zhǔn)予銷(xiāo)售。故選B。
7[.多選題]根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》,行政處罰的種類(lèi)包括
A.警告
B.罰款
C.拘役
D.行政拘留
[答案]ABD
[解析]拘役為刑罰,不是行政處罰。
8[.多選題]根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》,行政處罰的種類(lèi)包括
A.警告
B.罰款
C.拘役
D.行政拘留
[答案]ABD
[解析]拘役為刑罰,不是行政處罰。
9[.單選題]人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)做出第一審判決
A.15日內(nèi)
B.60日內(nèi)
C.3個(gè)月內(nèi)
D.6個(gè)月內(nèi)
[答案]D
[解析]人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日6個(gè)月內(nèi)作出第一審判決。有特殊情況需要延長(zhǎng)的,由高級(jí)人民法院批準(zhǔn)。
10[.多選題]下列有關(guān)法律效力層次的說(shuō)法,正確的有
A.在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定
B.下位法違反上位法規(guī)定的,由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷(xiāo)
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位階的法之間,舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定
[答案]ABC
[解析](1)上位法的法律效力高于下位法,下位法違反上位法規(guī)定的,由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷(xiāo)。故B、C正確。(2)在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定,新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。故A正確,D錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣"上位高于下位,下反上要撤改,特別優(yōu)于一般,新優(yōu)于舊"準(zhǔn)確記憶。
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