2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺試題及答案(2)

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　　1[.單選題]經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗合格方可進(jìn)口的是

　　A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

　　C.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

　　D.生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　[答案]B

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選B。

　　2[.單選題]藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的是

　　A.新藥

　　B.首次在中國銷售的藥品

　　C.非處方藥

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

　　[答案]B

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的首次在中國銷售的藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選B。

　　3[.單選題]負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　B.中國食品藥品檢定研究院

　　C.國家藥典委員會

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　[答案]D

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評。故選D。

　　4[.單選題]人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起多長時間內(nèi)做出第一審判決

　　A.15日內(nèi)

　　B.60日內(nèi)

　　C.3個月內(nèi)

　　D.6個月內(nèi)

　　[答案]D

　　[解析]人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日6個月內(nèi)作出第一審判決。有特殊情況需要延長的，由高級人民法院批準(zhǔn)。

　　5[.單選題]如果當(dāng)事人對藥品檢驗所的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗申請

　　A.5日

　　B.7日

　　C.14日

　　D.15日

　　[答案]B

　　[解析]如果當(dāng)事人對藥品檢驗所的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗申請，逾期不再受理復(fù)驗。

　　6[.單選題]設(shè)定和實施行政許可的原則不包括

　　A.便民和效率原則

　　B.權(quán)利與義務(wù)對等原則

　　C.信賴保護(hù)原則

　　D.公開、公平、公正原則

　　[答案]B

　　[解析]設(shè)定、實施行政許可的原則包括：①法定原則;②公開、公平、公正原則;③便民和效率原則;④信賴保護(hù)原則。故選B。

　　7[.單選題]國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報電話是

　　A.120

　　B.12315

　　C.12320

　　D.12331

　　[答案]D

　　[解析]食品藥品投訴舉報電話是12331。

　　8[.單選題]在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責(zé)令改正，沒收廣告費(fèi)用，可并處罰款。實施處罰的機(jī)關(guān)是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.物價管理部門

　　C.工商行政管理部門

　　D.衛(wèi)生行政管理部門

　　[答案]C

　　[解析]違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的，由縣級以上工商行政管理部門責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者改正或者停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，可以并處廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。故選C。

　　9[.單選題]下列規(guī)范性文件中，其法律效力層次最高的是

　　A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

　　C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

　　D.《藥品注冊管理辦法》

　　[答案]A

　　[解析]我國法律效力的層次由高到低為：憲法、法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章�！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》為行政法規(guī)，法律效力高于部門規(guī)章《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和規(guī)范性文件《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》。故選A。

　　10[.單選題]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括

　　A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

　　B.藥品生產(chǎn)許可

　　C.進(jìn)口藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　[答案]A

　　[解析]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目沒有對藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可。

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