2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》"藥品經(jīng)營管理"精選習題

　　以下是小編為大家搜集整理的“藥品經(jīng)營管理”習題練習，分值占比25分左右!

　　一、最佳選擇題

　　1、乙類非處方藥應是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補充等的非處方藥藥品，以下可以作為乙類非處方藥的是

　　A、含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

　　B、中西藥復方制劑

　　C、維生素、礦物質類兒童用藥

　　D、含毒性藥材的口服中成藥

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 不應作為乙類非處方藥使用的有：

　�、賰和�用藥(維生素、礦物質類除外);

　�、诨瘜W藥品含抗菌藥物、激素等成分;

　�、壑谐伤幒�毒性藥材和重金屬口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;

　　④嚴重不良反應發(fā)生率達萬分之一以上;

　�、葜谐伤幗M方中包括無國家或省標準藥材的(藥食同源的除外);

　�、拗形魉帍头街苿�;

　　⑦輔助用藥。

　　利用排除法，可以作為乙類非處方藥的就是維生素、礦物質類兒童用藥。

　　【該題針對“處方藥與非處方藥分類管理”知識點進行考核】

　　2、關于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的要求的說法，錯誤的是

　　A、藥品零售企業(yè)銷售處方藥應當按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年

　　B、處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用

　　C、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認重新簽字后，方可調配銷售

　　D、調配處方后，藥學服務人員應當對照處方，核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標簽以及個人消費者姓名、性別、年齡等信息，正確無誤后方可銷售

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C應該經(jīng)過處方醫(yī)師更正或者確認簽字，而不是執(zhí)業(yè)藥師。

　　【該題針對“處方藥與非處方藥分類管理”知識點進行考核】

　　3、根據(jù)《關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕409號)的規(guī)定，對于部分濫用或超劑量使用會帶來較大的安全性風險的藥品，藥品零售企業(yè)必須做到嚴格憑處方銷售。這類藥品不包括

　　A、中藥配方顆粒

　　B、抗病毒藥

　　C、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素

　　D、曲馬多口服復方制劑

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A選項是屬于零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，因此不管是否有處方都不可以。

　　【該題針對“處方藥與非處方藥分類管理”知識點進行考核】

　　4、張某，女，35歲，從微信中得知使用生長因子素(屬肽類激素)可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是

　　A、零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知

　　B、零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調配

　　C、銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導使用，現(xiàn)因執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售

　　D、需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調配

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 除了胰島素之外的肽類激素是不可以在零售企業(yè)經(jīng)營的。因此對應選答案B。

　　【該題針對“處方藥與非處方藥分類管理”知識點進行考核】

　　二、綜合分析題

　　1、2009年以來，商務部門、國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布了一系列鼓勵支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策。2019年，新修訂《藥品管理法》發(fā)布，明確指出“國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營'。

　　2020年5月1日，某藥品零售連鎖企業(yè)收購了一些單體藥店作為門店，這些門店所有條件均未發(fā)生變化。后將這些新增門店中的甲門店作為第二類精神藥品零售藥店。另外，該藥品零售連鎖企業(yè)自2020年2月1日起，開辦了網(wǎng)上藥店，所有門店開展了 “網(wǎng)訂店送”業(yè)務。但是，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，乙門店未配備執(zhí)業(yè)藥師，丙門店租借他人執(zhí)業(yè)藥師注冊證，其余行政許可及經(jīng)營行為均合法。在此基礎上藥品監(jiān)督管理部門做出了相應處罰。

　　<1> 、根據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)章及《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，關于上述信息中所涉及的行政許可的說法，錯誤的是

　　A、零售連鎖企業(yè)收購的單體藥店不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，辦理變更程序即可

　　B、甲門店從事第二類精神藥品零售需要辦理《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍許可事項變更

　　C、甲門店向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請零售第二類精神藥品的資格

　　D、零售連鎖企業(yè)開辦的網(wǎng)上藥店應經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 網(wǎng)上藥店應經(jīng)市縣級藥監(jiān)部門備案。

　　【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

　　<2> 、根據(jù)上述信息及相關規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)收購單體藥店作為門店后，這些門店合法經(jīng)營，需要進行《藥品經(jīng)營許可證》行政許可。該程序的申請人是

　　A、藥品零售連鎖企業(yè)

　　B、收購后的各門店

　　C、收購前的單體藥店

　　D、所在地藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品零售連鎖企業(yè)，是指使用統(tǒng)一商號的若干零售門店在同一藥品零售連鎖總部的管理下，采取統(tǒng)一采購、統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準， 采購與銷售分離，實行規(guī)�；�管理的藥品經(jīng)營企業(yè)組織形式。注意六統(tǒng)一中，沒行政許可的統(tǒng)一。

　　【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

　　<3> 、從上述信息可以判斷，各門店開展的“網(wǎng)訂店送”屬于

　　A、個人消費者通過網(wǎng)絡下單購買藥品，赴就近的藥品零售企業(yè)經(jīng)營揚所獲取藥品和相關藥學服務

　　B、個人消費者通過網(wǎng)絡下單購買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學術人員按照藥品GSP配送藥品的要求，將購買的藥品送遞至個人消費者，并當面向其提供相關藥學服務

　　C、藥品零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站，向個人消費者銷售藥品，并按照藥品GSP要求配至至個人消費者的網(wǎng)絡藥品交易服務模式

　　D、藥品零售企業(yè)通過第三方平臺，向個人消費者銷售藥品，并按照藥品GSP要求配送至個人消費者的網(wǎng)絡藥品交易服務模式

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 A是“ 網(wǎng)訂店取”;C是企業(yè)對個人消費者模式;D是藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺模式。

　　【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

　　<4> 、根據(jù)上述信息及《藥品管理法》相關規(guī)定，關于上述信息中藥品零售連鎖企業(yè)及門店執(zhí)業(yè)藥師的行政許可和監(jiān)督管理的說法，錯誤的是

　　A、該藥品零售連鎖企業(yè)門店執(zhí)業(yè)藥師到總部從事執(zhí)業(yè)藥師崗位需要進行變更注冊

　　B、乙門店未配備執(zhí)業(yè)藥師，屬于嚴重違反GSP相應規(guī)定

　　C、丙門若用租借的執(zhí)業(yè)藥師注冊證申請《藥品經(jīng)營許可證》，屬于虛假資料騙取經(jīng)營許可證證

　　D、該藥品零售連鎖企業(yè)網(wǎng)上藥店應建立在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導合理用藥

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 若是取得《藥品經(jīng)營許可證》后，租借執(zhí)業(yè)藥師注冊證，屬于嚴重違反GSP,但是如果只是未配備執(zhí)業(yè)藥師，則只是違反GSP。

　　【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

　　三、多項選擇題

　　1、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的適用范圍是

　　A、藥品零售企業(yè)銷售藥品

　　B、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品

　　C、藥品上市許可持有人從事藥品經(jīng)營活動

　　D、藥品生產企業(yè)運輸藥品

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行藥品GSP，依法從事藥品經(jīng)營活動，拒絕任何虛假欺騙行為，在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求，建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯。同時，藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的參與方，也應當符合藥品GSP的相關要求。

　　【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

　　2、關于藥品批發(fā)企業(yè)驗收的說法，正確的是

　　A、按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收

　　B、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書

　　C、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章

　　D、對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

　　3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

　　A、質量管理崗位

　　B、質量驗收崗位

　　C、處方審核崗位

　　D、處方調配崗位

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　【該題針對“藥品經(jīng)營許可與行為管理”知識點進行考核】

內容來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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