2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考練習題(5)

　　三、綜合分析題

　　1、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額己達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　<1> 、關于獸藥與藥品管理法中的藥品關系的說法，正確的是

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

　　B、取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

　　C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

　　D、我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

　　<2> 、下列關于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是

　　A、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以無證經(jīng)營藥品論處

　　B、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以銷售售劣藥品論處

　　C、銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經(jīng)營

　　D、本案甲獸藥店違法行為應當由當?shù)孬F藥管理部門查處，不應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 該藥店沒有取得相關的《藥品經(jīng)營許可證》，所以銷售人用藥品屬于無證經(jīng)營。

　　2、藥品安全風險管理是一系列藥物警戒行動和干預，旨在識別、預防和減少藥品相關風險，是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風險的過程，旨在實現(xiàn)效益風險最小化。要加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。

　　<1> 、應當負起藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風險管理工作的是

　　A、藥品研發(fā)機構

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C、藥品批發(fā)企業(yè)

　　D、藥品零售企業(yè)

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當負起藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風險管理工作，依據(jù)藥品上市后的臨床應用安全信息及時完善、修訂藥品的質(zhì)量標準。

　　<2> 、藥品經(jīng)營企業(yè)應

　　A、加強藥物研究質(zhì)量管理

　　B、承擔藥品流通環(huán)節(jié)的風險管理責任，制定流通環(huán)節(jié)的風險管理計劃

　　C、承擔藥品使用過程中的風險管理責任

　　D、做好上市前藥品風險管理

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)承擔藥品流通環(huán)節(jié)的風險管理責任，制定流通環(huán)節(jié)的風險管理計劃，積極配合有關部門采取藥品安全風險干預措施。

　　<3> 、藥品安全風險管理中最重要的環(huán)節(jié)是

　　A、藥品的研發(fā)

　　B、藥品的生產(chǎn)

　　C、藥品的經(jīng)營

　　D、藥品的使用

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 使用單位應當承擔藥品使用過程中的風險管理責任。藥品的使用是藥品安全風險管理中最重要的一個環(huán)節(jié)，使用單位在臨床用藥過程中應當做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合有關部門的藥品安全風險干預措施，包括藥品不良反應(Adverse Drug Reaction，ADR)監(jiān)測以及藥品召回等，保障用藥安全。

　　四、多項選擇題

　　1、藥品安全風險的特點包括

　　A、復雜性

　　B、嚴重性

　　C、不可預見性

　　D、不可避免性

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 藥品安全風險大致有以下幾方面特點：

　　①復雜性。

　　②不可預見性。

　　③不可避免性。

　　2、藥品質(zhì)量的特性包括

　　A、安全性

　　B、穩(wěn)定性

　　C、經(jīng)濟性

　　D、均一性

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 藥品的質(zhì)量特性：(1)有效性(2)安全性 (3)穩(wěn)定性(4)均一性。

　　3、以下屬于藥品的是

　　A、中藥材

　　B、化學原料藥

　　C、血清

　　D、獸藥

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

　　4、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于藥品的是

　　A、疫苗

　　B、血液制品

　　C、農(nóng)藥

　　D、獸藥

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

　　5、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品分為

　　A、中藥

　　B、生物藥

　　C、化學藥

　　D、保健品

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 藥品大致分為三類：①中藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥;②化學藥，包括化學原料藥及其制劑、抗生素;③生物藥，包括血清、疫苗、血液制品。

　　6、執(zhí)業(yè)藥師應當

　　A、服從領導，不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負責人的要求做好工作

　　B、不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦

　　C、注意收集藥品不良反應信息

　　D、理解同行收受藥品回扣的行為

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 履職盡責、指導用藥

　　執(zhí)業(yè)藥師應按規(guī)定指導公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進行處方審核和提供用藥咨詢。執(zhí)業(yè)藥師應注意收集藥品不良反應信息，執(zhí)行藥品不良反應報告制度。

　　行為自律、維護形象

　　執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身利益或所在執(zhí)業(yè)單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲譽，向公眾進行誤導性或欺騙性的宣傳和推薦;不得私自收取回扣、禮物等不正當收入;不得利用執(zhí)業(yè)藥師身份開展或參與不合法的商業(yè)活動;不得利用各種手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力;不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證件交于其他人或機構使用。

　　7、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，以下關于執(zhí)業(yè)藥師說法正確的是

　　A、執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員

　　B、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效

　　C、國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構，各省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構

　　D、執(zhí)業(yè)藥師應當按照執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)類別到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構進行注冊

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 B的正確說法：執(zhí)業(yè)藥師資格證全國范圍內(nèi)容有效。

　　D的正確說法：執(zhí)業(yè)藥師應當按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構進行注冊。

　　8、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，不符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范的是

　　A、不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦

　　B、可利用新聞媒介或其他手段夸大自己的專業(yè)能力

　　C、不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務

　　D、應在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務，積極為患者提供咨詢服務

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 B很明顯屬于錯誤選項。D選項：執(zhí)業(yè)藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內(nèi)容的胸卡，在胸卡上不用明示其社會職務，所以D錯誤。

　　9、以下關于執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范的說法正確的是

　　A、維護公眾的生命健康和用藥安全

　　B、遵紀守法、愛崗敬業(yè)

　　C、做好藥學服務，并佩戴專用徽章以示身份

　　D、應加強自律，樹立良好的專業(yè)形象

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務活動包括處方調(diào)劑、用藥指導、藥物治療管理、藥物不良反應監(jiān)測、健康宣教等。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務活動中，應當以遵紀守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務健康、自覺學習、提升能力為基本要求。執(zhí)業(yè)藥師應依法執(zhí)業(yè)，做好藥學服務，并佩戴專用徽章以示身份;執(zhí)業(yè)藥師應加強自律，樹立良好的專業(yè)形象，以誠信的職業(yè)素養(yǎng)服務公眾;執(zhí)業(yè)藥師應規(guī)劃自己的職業(yè)發(fā)展，樹立終身學習的觀念，不斷完善專業(yè)知識和技能，提高執(zhí)業(yè)能力，滿足開展用藥指導、健康服務等執(zhí)業(yè)工作的需要。

　　10、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范(試行)》，執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務活動包括

　　A、處方調(diào)劑

　　B、用藥咨詢

　　C、藥物治療管理

　　D、健康宣教

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務活動包括處方調(diào)劑、用藥指導、藥物治療管理、藥物不良反應監(jiān)測、健康宣教等。

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