2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考練習題(3)

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　　一、最佳選擇題

　　1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

　　A、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

　　B、質量管理部門負責人

　　C、質量管理人員

　　D、質量驗收人員

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

　　2、根據(jù)GSP，關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是

　　A、實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查

　　B、對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝

　　C、冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫

　　D、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。

　　3、藥品經(jīng)營許可事項變更不包括

　　A、企業(yè)法人變更

　　B、企業(yè)負責人變更

　　C、企業(yè)質量負責人變更

　　D、經(jīng)營規(guī)模變更

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

　　4、根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應注明的是

　　A、藥品金額

　　B、臨床診斷

　　C、藥品名稱

　　D、藥品性狀

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標準，處方由前記、正文和后記三部分組成。

　�、偾坝洠喊ㄡt(yī)療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。

　�、谡模阂訰p或R(拉丁文Recipe“請取”的縮寫)標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關系到病人用藥的安全有效。

　�、酆笥洠横t(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

　　5、根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(試行)》，使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是

　　A、乙類非處方藥的包裝

　　B、內(nèi)包裝和外包裝

　　C、標簽和使用說明書

　　D、使用說明書和大包裝

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。

　　6、有關互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，下列說法錯誤的是

　　A、參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能采購藥品，不得銷售自配制劑

　　B、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品

　　C、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥

　　D、對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　7、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

　　A、市場部負責人

　　B、企業(yè)負責人

　　C、質量管理負責人

　　D、藥品檢驗部門負責人

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

　　8、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，限制使用級抗菌藥物可以

　　A、在門診使用

　　B、在村衛(wèi)生室使用

　　C、在局部感染時使用

　　D、在免疫功能低下合并感染時使用

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》：醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物;嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。

　　9、藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應報吿法定主體的是

　　A、經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

　　B、進口藥品的境外制藥廠商

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D、持有藥品專利的藥品研發(fā)機構

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體，應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。

　　10、關于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是

　　A、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標明產(chǎn)地

　　C、發(fā)現(xiàn)中藥材質量有問題的，依據(jù)《藥品管理法》進行處罰

　　D、可從中藥材市場依法采購中藥飲片

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片。

　　二、配伍選擇題

　　1、A.1類

　　B.2類

　　C.3類

　　D.4類

　　根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號)

　　<1> 、境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　<2> 、境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，按新的注冊分類屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　<3> 、境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，按新的注冊分類屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　2、A.不小于5厘米

　　B.不小于10厘米

　　C.不小于20厘米

　　D.不小于30厘米

　　<1> 、垛間距

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米。

　　<2> 、與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米。

　　<3> 、與地面間距

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 與地面間距不小于10厘米。

　　記憶技巧：垛間5，地間10，物間30(物間指的是與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調控設備及管道等設施的距離)。

　　3、A.國家非處方藥目錄

　　B.《基本醫(yī)療保險目錄》中的“甲類目錄”

　　C.《基本醫(yī)療保險目錄》中的“乙類目錄”

　　D.國家基本藥物目錄

　　<1> 、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品

　　A B C D

　　正確答案】 C

　　【答案解析】 “乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。

　　<2> 、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 “甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。

　　4、A.1年

　　B.2年

　　C.5年

　　D.3年

　　<1> 、腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構內(nèi)調劑后的保存期限為

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　<2> 、兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的保存期限為

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　<3> 、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構內(nèi)調劑后的保存期限為

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 曲馬多屬于第二類精神藥品，處方保存2年;兒科處方在零售藥店調劑，處方保存2年;急診處方保存1年。

　　5、A.臨床藥理信息

　　B.戒毒藥品信息

　　C.基本藥物目錄

　　D.藥品廣告

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》

　　<1> 、可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　<2> 、不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

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