2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺習(xí)題(8)

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　　1[.單選題]中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。 下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說 法，錯誤的是()。

　　A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

　　B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

　　C.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化 方法

　　D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持 “最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則

　　[答案]C

　　[解析]道地藥材加工時，道地藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方 法進(jìn)行加工。如有改動，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù)， 不得影響藥材質(zhì)量;選項c錯誤當(dāng)選。

　　2[.單選題]根據(jù)《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》的規(guī)定， 說法錯誤是()。

　　A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可 僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研宄資料，免報藥 效學(xué)研宄及臨床試驗資料

　　B.經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代 醫(yī)籍中的方劑名稱相同

　　C.經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及 功能主治的具體來源;注明處方藥味日用劑量

　　D.經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須明確本品僅 作為非處方藥供中醫(yī)臨床使用

　　[答案]D

　　[解析]經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須說明處 方及功能主治的具體來源;注明處方藥味日用劑 量;明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用;選 項D錯誤當(dāng)選。

　　3[.單選題]關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，下列錯誤的是()。

　　A.中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活 動

　　B.建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè) 務(wù)的企業(yè)，可以允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營 國家規(guī)定的毒性藥材

　　C.未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專業(yè)市場以任何名義 或方式經(jīng)營中藥飲片和中成藥

　　D.中藥材專業(yè)市場應(yīng)逐步建立起公司化的中藥 材經(jīng)營模式

　　[答案]B

　　[解析]嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材;ACD 正確，B錯誤當(dāng)選。

　　4[.單選題]根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，國家三 級野生藥材物種是指()。

　　A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

　　B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

　　C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

　　D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

　　[答案]C

　　[解析]三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減 少的主要常用野生藥材物種;選項C當(dāng)選。

　　7[.單選題]根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》， 有關(guān)生產(chǎn)中藥飲片，說法錯誤的是()。

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、 《藥品GMP證書》

　　B.必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量選 擇多種藥材產(chǎn)地

　　C.必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片 炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲 片

　　[答案]B

　　[解析]必須以中藥材為起始原料，使用符合藥 用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地;選項B 錯誤當(dāng)選。

　　8[.單選題]根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥 品種保護(hù)的是()。

　　A.天然藥物提取物

　　B.天然藥物提取制劑

　　C.中藥人工制品

　　D.己申請專利保護(hù)的中藥制劑

　　[答案]D

　　[解析]中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種。包括中 成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制 成品。不適用申請專利的中藥品種，依照專利法 的規(guī)定;選項D當(dāng)選。

　　9[.單選題]對違反《中藥品種保護(hù)條例》，擅自仿制和生 產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理 部門以()依法論處。

　　A.生產(chǎn)假藥

　　B.生產(chǎn)劣藥

　　C.生產(chǎn)偽劣物種

　　D.生產(chǎn)偽劣中藥材

　　[答案]A

　　[解析]對違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中 藥保護(hù)品種的，由縣級以上藥監(jiān)部門以“生產(chǎn)假 藥”依法論處;選項A當(dāng)選。

　　10[.單選題]根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》的 規(guī)定，己上市中成藥通用名稱可不更名的情形 是()。

　　A.來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑

　　B.對于己上市中成藥，如存在明顯夸大療效， 誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的

　　C.名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色 彩的

　　D.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或 相似而處方不同的

　　[答案]A

　　[解析]對違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中 藥保護(hù)品種的，由縣級以上藥監(jiān)部門以“生產(chǎn)假 藥”依法論處;選項A當(dāng)選。

　　1[.多選題]鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用中草藥 是國家規(guī)定需特殊管理的()。

　　A.毒性中草藥

　　B.麻醉藥品原植物

　　C.精神藥品原植物

　　D.瀕稀野生植物藥材

　　[答案]ABD

　　[解析]鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用 下列中草藥：①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒 性中草藥;②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原 植物;③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥 材;選項ABD當(dāng)選。

　　2[.多選題]根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān) 督管理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形是()

　　A.瀕危物種藥材

　　B.處于衰竭狀態(tài)物種藥材

　　C.嚴(yán)重減少物種藥材

　　D.首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請

　　[答案]AD

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門只頒發(fā)一次性有 效批件情形：①瀕危物種藥材;②首次進(jìn)口藥材 的進(jìn)口申請;選項AD當(dāng)選。

　　4[.多選題]根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》的 要求，中成藥通用名命名基本原則包括()。

　　A.科學(xué)簡明、避免重名原則

　　B.規(guī)范命名、避免夸大療效原則

　　C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色原則

　　D.體現(xiàn)中西方文化特色原則

　　[答案]ABC

　　[解析]中成藥通用名命名基本原則：(1)科學(xué) 簡明、避免重名原則;(2)規(guī)范命名，避免夸大 療效原則;(3)體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色原則;選項ABC 正確。

　　5[.多選題]根據(jù)《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》的規(guī)定， 古代經(jīng)典名方且無上市品種符合以下條件的， 實施簡化注冊審批的情形包括()。

　　A.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo) 準(zhǔn)

　　B.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

　　C.功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī) 籍記載基本一致

　　D.適用范圍涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群

　　[答案]ABC

　　[解析]古代經(jīng)典名方且無上市品種符合以下條 件的，實施簡化注冊審批：(1)處方中不含配伍 禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒” “大毒”及經(jīng) 現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味;(2)處方中藥味 及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn);(3)制備方 法與古代醫(yī)籍記載基本一致;(4)除湯劑可制成 顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致;(5) 給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古 代醫(yī)籍記載相當(dāng);(6)功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù) 語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致;(7)適用范 圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用 藥人群;選項ABC當(dāng)選。

　　6[.多選題]《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

　　實施備案管理的公告》，對傳統(tǒng)中藥制劑的備 案管理事項進(jìn)一步明確;備案管理的傳統(tǒng)中藥 制劑包括()。

　　A.與市場上己有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型 品種

　　B.中藥配方顆粒

　　C.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中 藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

　　D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊 劑

　　[答案]CD

　　[解析]屬于下列情形之一的，不得備案：(1) 《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定 的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形;(2)與市 場上己有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;(3) 中藥配方顆粒;(4)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的 制劑;選項AB錯誤，CD需要備案正確。

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