2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺習(xí)題(5)

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　　1[.綜合分析題]某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度會對患者產(chǎn)生風險。

　　國家藥品監(jiān)督管理總部的約談外資企業(yè)，核實有關(guān)情況務(wù)必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此外，國家藥品監(jiān)督管理總部收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。

　　1[1單選題]關(guān)于上述信息中的三級召回，適用于()。

　　A.己確定為假藥或劣藥的藥品

　　B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

　　C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

　　D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

　　[答案]D

　　[解析]三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;選項D當選。

　　2[1單選題]上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施，并做到()。

　　A.每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

　　B.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地省(區(qū)、市)

　　C.72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

　　D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告;選項C當選。

　　1[.綜合分析題]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的《藥品GMP證書》

　　1[1單選題]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是()。

　　A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力的

　　B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望將該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

　　C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的

　　D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

　　[答案]C

　　[解析]藥品委托生產(chǎn)指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為;選項C當選。

　　2[1單選題]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種是()。

　　A.生物制品(注射劑型)

　　B.第二類精神藥品(口服劑型)

　　C.心血管類藥品(注射劑型和片劑)

　　D.中藥注射和中藥提取物

　　[答案]C

　　[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工;選項C當選。

　　3[1單選題]如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法正確的是()。

　　A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產(chǎn)

　　B.可以外購中藥飲片半成品進行再加工后銷售

　　C.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

　　D.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

　　[答案]D

　　[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工;選項C當選。

　　1[.綜合分析題]甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

　　4[1單選題]對該注射液應(yīng)當實施召回的級別是()。

　　A.—級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.四級召回

　　[答案]A

　　[解析]對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;選項A當選。

　　5[1單選題]應(yīng)組織實施的主體是()。

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.乙醫(yī)院

　　C.丙醫(yī)藥公司

　　D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體;選項D當選。

　　6[1單選題]丁企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)()內(nèi)向所在地

　　省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　A.12小時

　　B.24小時

　　C.36小時

　　D.48小時

　　[答案]B

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施：一級召回24小時內(nèi);二級召回48小時內(nèi);三級召回72小時內(nèi);通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥監(jiān)部門報告;選項B當選。

　　7[1單選題]丁企業(yè)啟動藥品召回后，()內(nèi)應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　A.1日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.7日

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案;選項A當選。

　　1[.多選題]新藥在批準上市前，應(yīng)當進行()臨床試驗。

　　A.I期

　　B.II期

　　C.III期

　　D.IV期

　　[答案]ABC

　　[解析]新藥在批準上市前應(yīng)當完成I、II、III期臨床試驗;例外：經(jīng)批準可僅進行II期、III期臨床試驗或僅進行III期臨床試驗;選項ABC當選。

　　2[.多選題]根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括()

　　A.對己經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價

　　B.推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

　　C.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

　　D.提高藥品審批標準，將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品’’調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”

　　[答案]ACD

　　[解析]開展藥品上市許可持有人制度試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人;B錯誤，ACD正確。

　　3[.多選題]根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》對進口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整，下列說法正確的是()。

　　A.在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，所有藥物均應(yīng)允許同步開展I期臨床試驗

　　B.在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請

　　C.提出上市注冊申請時，應(yīng)當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求

　　D.對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國或地區(qū)的上市許可的要求

　　[答案]BCD

　　[解析]在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗;取消臨床試驗用藥物應(yīng)當己在境外注冊，或者己進入II期或III期臨床試驗的要求，預(yù)防用生物制品除外;選項A錯

　　4[.多選題]《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括()

　　A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研宂數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口非原研藥品

　　B.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品

　　C.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品

　　D.按化學(xué)藥品新注冊分類批準的仿制藥

　　[答案]BCD

　　[解析]《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括四類：(1)基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品;(2)按化學(xué)藥品新注冊分類批準的仿制藥;(3)通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品;(4)經(jīng)“國藥監(jiān)局”評估確定具有安全性和有效性的其他藥品;選項BCD當選。

　　5[.多選題]根據(jù)《中國上市藥品目錄集》規(guī)定，治療等效相關(guān)術(shù)語包括()。

　　A.參比制劑和標準制劑

　　B.藥學(xué)等效藥品

　　C.治療等效藥品

　　D.治療等效性評價代碼

　　[答案]BCD

　　[解析]治療等效相關(guān)術(shù)語包括：藥學(xué)等效藥品;治療等效藥品;治療等效性評價代碼(簡稱TE代碼);選項BCD當選。

　　6[.多選題]根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，可以委托生產(chǎn)的藥品包括()

　　A.維C銀翹片

　　B.麻醉藥品

　　C.中藥注射劑和原料藥

　　D.板藍根沖劑

　　[答案]AD

　　[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥;選項AD當選。

　　7[.多選題]在主動召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制訂召回計劃，下列屬于召回計劃內(nèi)容的是()。

　　A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

　　B.實施召回的原因

　　C.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍、時限要求等

　　D.召回信息的公布途徑與范圍

　　[答案]ACD

　　[解析]召回計劃的主要內(nèi)容包括：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內(nèi)容(包括實施的組織、召回的范圍和時限等);③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預(yù)期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式;選項ACD當選。

　　8[.多選題]《藥品召回管理辦法》中，說法正確的是()。

　　A.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)為實施召回的主體

　　C.召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式。召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作;選項ABCD當選。

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