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第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量
【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)
B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)
D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種<
『正確答案』B
『答案解析』生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。
【例題-最佳選擇題】下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是
A.企業(yè)形象標(biāo)識(shí)、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)
B.進(jìn)口原料、專(zhuān)利藥品
C.XX省專(zhuān)銷(xiāo)、XX總代理
D.印刷企業(yè)、印刷批次<
『正確答案』A
『答案解析』“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。
【例題-最佳選擇題】下列藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，藥品名稱(chēng)和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是
A.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)
B.某藥品的通用名字字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差
C.某藥品的商品名字字體以單字面積計(jì)算等于通用名所用字體的二分之一
D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)算等于通用名所用字體的三分之一<
『正確答案』C
『答案解析』商標(biāo)，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味
B.藥品說(shuō)明書(shū)中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)
C.注射劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)
D.口服緩釋制劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)<
『正確答案』D
『答案解析』注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱(chēng)。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是
A.只需要列明通用名稱(chēng)和英文名稱(chēng)
B.只需要注明通用名稱(chēng)和漢語(yǔ)拼音
C.必須注明商品名稱(chēng)，但無(wú)需加注漢語(yǔ)拼音
D.應(yīng)按通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音順序列明<
『正確答案』D
『答案解析』藥品名稱(chēng)：按順序列出：①通用名稱(chēng)②商品名稱(chēng)③英文名稱(chēng)④漢語(yǔ)拼音。
【例題-最佳選擇題】化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是
A.有效期至XXXX年
B.有效期至XX年XX
C.效期分裝之日起X年
D.有效期至XXXX年XX月<
『正確答案』D
『答案解析』具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。
【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用
B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布
C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求
D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)<
『正確答案』A
『答案解析』藥品抽查檢驗(yàn)不收取費(fèi)用。
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