2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)練習題(6)

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　　第六章　中藥管理

　　【例題-最佳選擇題】中藥材生產(chǎn)關系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是

　　A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

　　B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

　　C.對地道藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

　　D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則

　　『正確答案』C

　　『答案解析』地道藥材加工時，地道藥材應“按傳統(tǒng)方法進行加工”。C項錯誤。

　　【例題-最佳選擇題】鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種，自采，自用中草藥。李某的下列做法，正確的是

　　A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

　　B.自種自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

　　C.將自種的中草藥加工成中藥制劑

　　D.種植中藥材洋金花

　　『正確答案』A

　　『答案解析』鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內(nèi)使用。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥品批件》的說法，錯誤的是

　　A.一次性有效批件的有效期為1年

　　B.《進口藥品批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

　　C.多次使用批件的有效期為5年

　　D.對頻危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

　　『正確答案』C

　　『答案解析』多次使用批件有效期2年。

　　【例題-最佳選擇題】屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行

　　A.二級保護

　　B.一級保護

　　C.三級保護

　　D.限量出口

　　『正確答案』B

　　『答案解析』瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行一級保護。

　　【例題-最佳選擇題】下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

　　C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

　　D.醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　『正確答案』D

　　『答案解析』醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地“設區(qū)的市級藥監(jiān)部門”備案。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是

　　A.天然藥物提取物

　　B.天然藥物提取制劑

　　C.中藥人工制品

　　D.已申請專利保護的中藥制劑

　　『正確答案』D

　　『答案解析』申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理。

　　【例題-最佳選擇題】下列關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是

　　A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密規(guī)定辦理

　　B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

　　C.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

　　D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準

　　『正確答案』D

　　『答案解析』中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過“國家藥品監(jiān)督管理部門”批準同意。否則，不得辦理。

　　【例題-最佳選擇題】某中醫(yī)大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

　　A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務會和倫理委員會的同意

　　B.應當向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

　　C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

　　D.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配置

　　『正確答案』D

　　『答案解析』僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地“省級藥監(jiān)部門”備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

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