2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)練習(xí)題(4)

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.Ⅱ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

　　1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于

　　『正確答案』B

　　『答案解析』Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。

　　2.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

　　『正確答案』D

　　『答案解析』新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗。

　　3.藥物治療作用初步評價階段屬于

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥物治療作用初步評價階段屬于Ⅱ期臨床試驗。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.Ⅳ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊

　　1.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥理毒理研究屬于臨床前研究工作。

　　2.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

　　『正確答案』A

　　『答案解析』Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究工作。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.仿制藥申請

　　B.再注冊申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補充申請

　　1.申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于

　　2.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

　　3.仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于

　　『正確答案』B、C、D

　　『答案解析』申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于再注冊申請;境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于進(jìn)口藥品申請;仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于補充申請。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.化學(xué)藥品

　　B.進(jìn)口藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　1.甲藥品批準(zhǔn)文號為國家準(zhǔn)字H20090022，其中H表示

　　2.乙藥品批準(zhǔn)文號為國家準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示

　　3.丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20123008，其中S表示

　　『正確答案』A、D、C

　　『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

　　B.HC+4位年號+4位順序號

　　C.國藥證字H+4位年號+4位順序號

　　D.H+4位年號+4位順序號

　　2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。

　　1.新藥證書Y的格式是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』新藥證書號的格式國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

　　2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是

　　『正確答案』B

　　『答案解析』《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式 H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。

　　3.藥品批準(zhǔn)文號X的格式是

　　『正確答案』A

　　『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號的格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。

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