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第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是
A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師
B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理
C.河北省某藥物研究所的研究員
D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長
『正確答案』C
『答案解析』試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是
A.國衛(wèi)藥注字 K20160008
B.國藥準(zhǔn)字 S20143005
C.國食藥準(zhǔn)字 Z20163026
D.國食藥監(jiān)字 H201300085
『正確答案』B
『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。
【例題-最佳選擇題】關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝
B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5 年
C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請
D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用
『正確答案』D
『答案解析』沒有D選項(xiàng)這樣的法條要求。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括
A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備
D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程
『正確答案』C
『答案解析』新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備不是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要求。
【例題-最佳選擇題】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是
A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)
『正確答案』C
『答案解析』質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)。
【例題-最佳選擇題】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是
A.申請、受理
B.現(xiàn)場檢查
C.飛行檢查
D.審批與發(fā)證
『正確答案』C
『答案解析』飛行檢查不屬于GMP認(rèn)證程序。
【例題-最佳選擇題】我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的藥品，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該藥品存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是
A.乙制藥廠商
B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.甲藥品批發(fā)企業(yè)
『正確答案』A
『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括
A.開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回
B.立即停止銷售
C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商
D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
『正確答案』A
『答案解析』生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回。不是藥品經(jīng)營企業(yè)的主要義務(wù)。
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