2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》日常測試題(9)

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　　模擬練習(xí)---A型題

　　組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)是

　　A.藥品認(rèn)證委員會

　　B.新藥審評中心

　　C.藥典委員會

　　D.藥品檢驗所

　　『正確答案』C

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，其中屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)是

　　A.中國藥典

　　B.局頒標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　1.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn) 兩種。

　　法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn) 。

　　下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是

　　A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

　　C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

　　『正確答案』B

　　『答案解析』

　　1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)： 包括國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》，ChP)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 。

　　2.《中國藥典》1953年第一版 ，從1985年起每5年修訂頒布新版藥典;現(xiàn)行版2015版，第10版。

　　《中國藥典》最早出版于

　　A.1953年

　　B.1963年

　　C.1977年

　　D.1985年

　　『正確答案』A

　　以下有關(guān)藥品商品名稱規(guī)定的表述，正確的是

　　A.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色

　　B.藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一

　　C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

　　D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　1.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出 ，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版 標(biāo)簽，必須在上三分之一 范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版 標(biāo)簽，必須在右三分之一 范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫;②不得選用草書、篆書等不易識別的字體;③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色 ，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求。

　　2.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫 ，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一 。含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一 。

　　以下關(guān)于藥品說明書中通用名稱的書寫，正確的是

　　A.對于橫版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

　　B.對于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

　　C.可以選用篆書、隸書等字體

　　D.字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色

　　『正確答案』D

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的事項是

　　A.藥品說明書內(nèi)容

　　B.藥品標(biāo)簽內(nèi)容

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器

　　D.醫(yī)療機構(gòu)制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器

　　『正確答案』D

　　以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是

　　A.核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時間

　　B.核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁右上角

　　C.修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角

　　D.存在專用標(biāo)識的藥品，專有標(biāo)識在說明書首頁左上方標(biāo)注

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容

　　1.“核準(zhǔn)和修改日期”，CFDA批準(zhǔn)該藥品注冊的時間，應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角 。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方 。

　　2.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識”等專用標(biāo)識(如有的話)在說明書首頁右上方 標(biāo)注。

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

　　B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

　　C.化學(xué)藥列出全部活性成份

　　D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

　　『正確答案』A

　　『答案解析』

　　1.說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味;

　　2.注射劑和OTC，還應(yīng)列出全部輔料名稱。

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯誤的是

　　A.有效期至XXXX年XX月

　　B.有效期至XXXX.XX

　　C.有效期至XXXX年XX月XX日

　　D.有效期至XX/XX/XXXX

　　『正確答案』D

　　某藥品的生產(chǎn)批號為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　『正確答案』B

　　應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布質(zhì)量公告的是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家和省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』C

　　A.中國藥典 　　　B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.注冊標(biāo)準(zhǔn) 　　　D.炮制標(biāo)準(zhǔn)

　　1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

　　2.一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　3.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

　　4.可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　『正確答案』AACD

　　A.【適應(yīng)癥】　　　　　B.【不良反應(yīng)】

　　C.【藥物相互作用】　　D.【注意事項】

　　根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

　　1.某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在

　　2.需要慎用某藥品(如肝、腎功能問題)的內(nèi)容應(yīng)列在

　　3.某藥品與其它藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在

　　4.使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

　　『正確答案』ADCD

　　模擬練習(xí)---C型題

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是指國家藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證，并發(fā)出相關(guān)質(zhì)量結(jié)果報告的藥品技術(shù)監(jiān)督過程。

　　國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程為

　　A.指定檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.復(fù)驗

　　D.抽查檢驗

　　『正確答案』D

　　負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗的是

　　A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.各省級食品藥品監(jiān)管部門

　　C.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.市級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』A

　　模擬練習(xí)---X型題

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是

　　A.國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定

　　B.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理機構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)

　　C.分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)

　　D.是藥品質(zhì)量的最高要求

　　『正確答案』AB

　　必須在藥品標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有

　　A.麻醉藥品

　　B.精神藥品

　　C.毒性藥品

　　D.非處方藥

　　『正確答案』ABCD

　　根據(jù)《非處方藥專用標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識管理規(guī)定的說明，正確的有

　　A.乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色

　　B.甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色

　　C.非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色

　　D.經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為紅色

　　『正確答案』ABC

　　藥品標(biāo)簽如果包裝尺寸過小，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注

　　A.藥品通用名稱

　　B.規(guī)格

　　C.批準(zhǔn)文號

　　D.產(chǎn)品批號

　　『正確答案』ABD

　　『答案解析』

　　藥品標(biāo)簽的分類及內(nèi)容：

　　1.內(nèi)標(biāo)簽 ——直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽——至少應(yīng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期 等;

　　2.外標(biāo)簽 ——內(nèi)標(biāo)簽以外的標(biāo)簽——應(yīng)注明不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、批準(zhǔn)文號等，不能全部注明的，應(yīng)注明“詳見說明書”的字樣。

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