2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習題(12)

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　　一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。

　　1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是( )。

　　A、在全國范圍內有效

　　B、在頒發(fā)機關所在省份內有效

　　C、在取得者的居住地省份內有效

　　D、在取得者的就業(yè)所在地有效

　　答案：A

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在“全國范圍內”有效。

　　2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為( )。

　　A、2年 3個月 B、3年 3個月

　　C、3年 6個月 D、5年 3個月

　　答案：B

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。P6

　　3.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不屬于注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師情形是( )。

　　A、死亡或被宣告失蹤的

　　B、受開除行政處分的

　　C、受行政處罰的

　　D、受行政處罰的

　　答案：C

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊后有下列情況之一的，應予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的;⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。P7

　　4.藥品質量特性不包括( )。

　　A、安全性 B、經濟性

　　C、穩(wěn)定性 D、均一性

　　答案：B

　　解析：藥品的質量特性包括：(1)有效性;(2)安全性;(3)穩(wěn)定性;(4)均一性。P13

　　5.根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括( )。

　　A、確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

　　B、確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案

　　C、確定國家基本藥物制度框架

　　D、制定國家基本藥物最高零售指導價格

　　答案：D

　　解析：國家基本藥物工作委員會的職能包括：(1)負責協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題;(2)確定國家基本藥物制度框架;(3)確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)審核國家基本藥物目錄。P22

　　6.應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是( )。

　　A、含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

　　B、發(fā)生嚴重不良反應的

　　C、 主要用于滋補保健作用，易濫用的

　　D、人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

　　答案：B

　　解析：從國家基本藥物目錄中調出的情形：(1)藥品標準被取消的;(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的;(3)發(fā)生嚴重不良反應的;(4)根據(jù)藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。P23

　　7.根據(jù)《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》要求生產、配送、零售企業(yè)同時具備的條件是( )。

　　A、應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度

　　B、加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質量

　　C、店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥

　　D、食藥監(jiān)部門應當加基本藥物質量的日常監(jiān)督檢查

　　答案：A

　　解析：《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》第15條規(guī)定基本藥物生產、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規(guī)定及時召回。P24 P25

　　8.根據(jù)《20112015 年》藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》正確的是( )。

　　A、首先對基本藥物實施全品種電子監(jiān)管

　　B、在藥品生產、批發(fā)環(huán)節(jié)實現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)

　　C、首先對醫(yī)療用毒性藥品實施電子監(jiān)管，逐步推廣到血液制品和疫苗

　　D、按照先東部發(fā)達地區(qū)再向西部滲透的原則實施藥品電子監(jiān)管

　　答案：B

　　解析：《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》具體目標：①2012-2015年實現(xiàn)藥品制劑(含進口藥品)“全品種”電子監(jiān)管。②在生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)已實現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎上，向零售藥店、醫(yī)療機構等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸(流通“全過程”)。③)拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(“大數(shù)據(jù)”時代)。P27

　　9.根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行( )。

　　A、全國零售指導價銷售

　　B、零差率銷售

　　C、在進價的基礎上加價5%銷售

　　D、在進價的基礎上加價10%銷售

　　答案：B

　　解析：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行：“零差率銷售” P30

　　10.負責組織國家基本藥物制度目錄的機關是( )

　　A、衛(wèi)生計生部門

　　B、中醫(yī)藥管理部門

　　C、商務管理部門

　　D、發(fā)展和改革宏觀調控部門

　　答案：A

　　解析：衛(wèi)生計生部門的職責：(1)負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;(2)負責組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導向績效考核機制;(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。P36

　　11.根據(jù)我國《行政強制法》，下列行為不屬于行政強制措施的是(　　)。

　　A、查封場所　　　　B、扣押財物

　　C、凍結存款　　　　D、沒收非法所得

　　答案：D

　　解析：行政強制措施的種類包括(1)限制公民人身自由;(2)查封場所、設施或者財物;(3)扣押財物;(4)凍結存款、匯款等。P47

　　12.居住在某市A區(qū)的公民趙某對該市B區(qū)藥監(jiān)部門作出的行政處罰決定不服，要求復議。本案的復議機關是( )。

　　A、A區(qū)行政機關 B、B區(qū)藥監(jiān)部門

　　C、B區(qū)人民政府 D、A區(qū)人民政府

　　答案：C

　　解析：對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇：(1)可以向該部門的本級人民政府申請行政復議，(2)可以向上一級主管部門申請行政復議。 P52

　　13.行政復議機關收到行政復議申請后，應當( )內進行審查，決定是否受理

　　A、3日 B、5日

　　C、10日 D、15日

　　答案：B

　　解析：行政復議機關收到行政復議申請后，應在“5日內”進行審查：①對不符合規(guī)定：決定不予受理，并書面告知申請人;②對符合規(guī)定，但是不屬于本機關受理的行政復議申請：應當告知申請人向有關行政復議機關提出。P53

　　14.藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少( )。

　　A、1個月 B、 3年 C、5年 D、7年

　　答案：C

　　解析：檔案的保存時間為“藥物上市”后“至少五年”，易變質的標本等的保存期，應以能夠進行質量評價為時限。P63

　　15.開辦藥品生產企業(yè)，應當具備的條件不包括( )。

　　A、具有依法經過資格認定的藥學、工程及相應的技術工人

　　B、具有與相適應的營業(yè)場所

　　C、具有與其藥品生產相適應的廠房

　　D、具有能對所生產藥品進行質量管理必要的儀器設備

　　答案：B

　　解析：開辦藥品生產企業(yè)，應當具備的條件：(1)具有依法經過資格認定的藥學、工程及相應的技術工人;(2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;(3)具有能對所生產藥品進行質量管理和”質量檢驗的機構”、人員以及必要的儀器設備;(4)具有保證藥品質量的規(guī)章制度(符合國家發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策)。P70

　　16.藥品生產企業(yè)不得委托生產的藥品是( )。

　　A、中成藥制劑 B、生物制品

　　C、中成藥 D、中藥飲片

　　答案：B

　　解析：不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79

　　17.《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的一級召回是指( )。

　　A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

　　C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

　　D.使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現(xiàn)有嚴重健康危害的

　　答案：B

　　解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。

　　18.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須具有藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給的( )。

　　A.《藥品生產許可證》

　　B.《藥品經營許可證》

　　C.《藥品銷售許可證》

　　D.《藥品質量檢驗報告》

　　答案：B

　　解析：《藥品管理法》第14條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。P84

　　19.根據(jù)《藥品經營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是( )。

　　A、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

　　B、質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作的經驗

　　C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務

　　D、在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

　　答案：C

　　解析：藥品零售企業(yè)的設置條件：(1)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(3)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應。P85

　　20.根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》情形不包括( )。

　　A、《藥品經營許可證》有效期滿未換證的

　　B、藥品經營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業(yè)的財務構成犯罪的

　　C、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的

　　答案：B

　　解析：注銷《藥品經營許可證》的情形：(1)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的;(3)《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。

　　21.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學藥品購銷記錄必須注明藥品的( )。

　　A、通用名稱 B、常用名稱

　　C、化學名稱 D、商品名稱

　　答案：A

　　解析：《藥品管理法》第18條規(guī)定：藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。P102

　　22.《藥品管理法》明文規(guī)定城鄉(xiāng)集貿市場可以銷售( )。

　　A.化學藥品

　　B.生物制品

　　C.中成藥

　　D.中藥材

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法》第21條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。P103

　　23. 醫(yī)療機構首次從供貨單位購進藥品，原印章證明文件的復印件的保存期不得少于( )。

　　A、1年 B、3年

　　C、5年 D、6年

　　答案：C

　　解析：“首次購藥”供貨單位原印章的證明文件的復印件的保存期“不得少于5”年。P111

　　24.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是( )。

　　A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構均有相應的處方權

　　B、經注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應的處方權

　　C、醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

　　D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

　　答案：C

　　解析：(1)經注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師：在“執(zhí)業(yè)地點”取得相應的處方權。醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構“簽名留樣或專用印章”備案后，方可開具處方。(2)醫(yī)師取得“麻藥和精一”藥品處方權后，方可在“本機構”開具處方;“不得”為自己開具該類藥品處方。P115 P116

　　25.下列選擇中關于處方保存的說法錯誤的是( )。

　　A、急診處方1年 B、兒科處方2年

　　C、麻醉藥品3年 D、醫(yī)療用毒性藥品2年

　　答案：B

　　解析：(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。P119

　　26.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)，制劑配發(fā)記錄的內容可不包括( )

　　A、領用部門 B、批號

　　C、制劑名稱 D、配制日期

　　答案：D

　　解析：制劑配發(fā)記錄包括：制劑名稱;批號;規(guī)格;數(shù)量;領用部門。P122

　　27.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》基層醫(yī)療衛(wèi)生機構抗菌藥物供應目錄應( )。

　　A、在省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批

　　C、由醫(yī)療機構藥學部門制定

　　D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

　　答案：D

　　解析：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用：基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種。P126

　　28.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)，關于非處方藥專有標識的說法，錯誤的是( )。

　　A、紅色專有標識可作為經營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標識

　　B、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

　　C、紅色專有標識用于甲類非處方藥

　　D、綠色專有標識用于乙類非處方藥

　　答案：A

　　解析：(1)非處方藥專有標識圖案分為：紅色和綠色。(2)紅色專有標識用于：甲類非處方藥藥品。(3)綠色專有標識用于：①乙類非處方藥藥品;②用作指南性標志。P130

　　29.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指( )。

　　A、參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為

　　B、參保人員持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為

　　C、參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

　　D、參保人員持社區(qū)服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

　　答案：C

　　解析：根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行方法》(勞社部發(fā)(1999) 16號)的規(guī)定，定點零售藥店，是指經統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。

　　30.《中藥材GAP證書》有效期一般為( )。

　　A、6個月 B、1年 C、3年 D、5年

　　答案：D

　　解析：《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。P153

　　31.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家三級野生藥材物種是指 ( )

　　A、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

　　B、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

　　C、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種0

　　D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

　　答案：C

　　解析：三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。P156

　　32.應將醫(yī)療機構取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內定點批發(fā)企業(yè)通報的是( )。

　　A、省衛(wèi)生行政部門 B、省藥品監(jiān)督管理部門

　　C、省公安部門 D、省工商部門

　　答案：A

　　解析：“省級衛(wèi)生主管部門”應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。P174

　　33.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗的管理，正確的是( )。

　　A、一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣

　　B、強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗

　　C、疫苗批發(fā)機構用普通車輛運輸疫苗

　　D、縣級疾病預防機構向接種單位提供二類疫苗

　　答案：D

　　解析：(1)疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明：①“免費”字樣;②國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。(2)第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。(3)省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備。(4)“縣級疾病預防控制機構”可以向：接種單位供應第二類疫苗。P190-191

　　34.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是( )。

　　A、藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B、藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標

　　C、注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

　　D、口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

　　答案：D

　　解析：藥品說明書內容:(1)藥品說明書應當列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。(2)注射劑和非處方藥：還應當列出所用的“全部”輔料名稱。(3)藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。(4)藥品說明書和標簽中禁止使用：未經注冊的商標;未經“國藥監(jiān)部門”批準的藥品名稱。P197

　　35.原料藥標簽的內容不包括( )

　　A.藥品名稱

　　B.規(guī)格

　　C.產品批號

　　答案：B

　　解析：原料藥標簽包括：①藥品名稱;②生產日期;③產品批號;④有效期;⑤生產企業(yè);⑥貯藏;⑦批準文號;⑧包裝數(shù)量;⑨運輸注意事項;⑩執(zhí)行標準。P204

　　36.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是( )。

　　A、藥品廣告上注明了藥品生產企業(yè)的名稱

　　B、電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告

　　C、藥品廣告上有負責無效索賠的承諾

　　D、處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人員閱讀”的忠告語

　　答案：C

　　解析：藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內容：(1)含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的;(2)含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內容的.P211

　　37.甲廠生產一種易拉罐裝碳酸飲料。消費者丙從乙商場購買這種飲料后，在開啟時被罐內強烈氣流炸傷眼部，下列答案中最正確的是(　)。

　　A、丙只能向乙索賠

　　B、丙只能向消費者協(xié)會投訴，請其確定向誰索賠

　　C、丙只能向甲索賠

　　D、丙可向甲、乙中的任何一個索賠

　　答案：D

　　解析：生產者與消費者的追償責任(1)消費者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財產損害的，可以向銷售者要求賠償，也可以向生產者要求賠償。(2)屬于生產者責任的，銷售者賠償后，有權向生產者追償。屬于銷售者責任的，生產者賠償后，有權向銷售者追償。P220

　　38.下列情形中，應按假藥論處的是( )。

　　A、擅自添加矯味劑

　　B、將生產批號“110324”更改為“120328”

　　C、以淀粉冒充感冒片

　　D、片劑表面霉跡斑斑

　　答案：D

　　解析：按假藥論處的情形：(1)“國藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的;(2)必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;(3)變質的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。P224

　　39.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為( )。

　　A、一年 B、兩年

　　C、三年 D、五年

　　答案：D

　　解析：《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為“5年”。P240

　　40.保健食品批準證書有效期為( )。

　　A、1年 B、2年 C、5年 D、7年

　　答案：C

　　解析：保健食品批準證書有效期為“5年”。

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