>>> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題匯總
A型題
1.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)
A.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況
B.把檢查結(jié)果以書面形式告知被檢單位
C.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況并形成文件
D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位
E.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位
正確答案:E
2.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有
A.受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
C.受過(guò)中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
D.受過(guò)成人高等教育
E.受過(guò)成人中等教育
正確答案:B
3.不宜設(shè)置地漏的百級(jí)潔凈區(qū)，可進(jìn)行
A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
C.罐裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制
D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過(guò)
E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
正確答案:B
4.藥品GMP認(rèn)證是
A.國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法
B.國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
C.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
D.國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種手段
E.國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
正確答案:C
5.10000級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)
A.片劑、膠囊劑
B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝
C.丸劑及其他制劑
D.原料的精制、烘干
E.粉針劑的分裝、壓塞
正確答案:B
6.下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品類別是
A.維生素、免疫抑制劑
B.抗腫瘤藥、避孕藥
C.血液制品、疫苗制品
D.降血糖藥、免疫增強(qiáng)劑
E.利尿藥、助消化藥
正確答案:C
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收合格后，省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)給
A.藥品生產(chǎn)合格證
B.藥品生產(chǎn)許可證
C.藥品GMP證書
D.藥品生產(chǎn)認(rèn)可證
E.藥品生產(chǎn)驗(yàn)收合格證
正確答案:B
8.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室適宜的照明度是
A.600勒克斯(lx)
B.500勒克斯
C.400勒克斯
D.300勒克斯
E.200勒克斯
正確答案:D
9.目前藥品價(jià)格形成的機(jī)制應(yīng)是
A.法人決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制
B.地方?jīng)Q定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制
C.市場(chǎng)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制
D.企業(yè)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制
E.協(xié)會(huì)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制
正確答案:C
10.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)
A.不與藥品發(fā)生反應(yīng)
B.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品
C.不與藥品發(fā)生吸附作用
D.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)
E.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)
正確答案:B
11.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)
A.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位
B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位
C.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況
D.把檢查結(jié)果以書面形成文件告之被檢查單位
E.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況，并形成正式文件
正確答案:A
12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)
A.受過(guò)中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷
B.受過(guò)中等專業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷
C.受過(guò)成人中、高等教育
D.受過(guò)高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷
E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
正確答案:E
13.負(fù)責(zé)戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審定的機(jī)構(gòu)是
A.國(guó)家藥典委員會(huì)
B.省級(jí)藥品檢定所
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
E.中國(guó)藥品生物制品檢定所
正確答案:A
14.GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要的根據(jù)是
A.生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)
B.采光和照明
C.周邊環(huán)境
D.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見
E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別
正確答案:E
15.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括
A.處理意見
B.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見
C.退貨和收回單位、原因、日期
D.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量
E.退貨和收回單位的地址
正確答案:B
16.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為
A.三個(gè)級(jí)別
B.四個(gè)級(jí)別
C.五個(gè)級(jí)別
D.六個(gè)級(jí)別
E.二個(gè)級(jí)別
正確答案:B
17.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正確答案:C
18.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是
A.血液制品、抗生素
B.抗腫瘤藥、小兒用藥
C.血液制品、疫苗制品
D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥
E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥
正確答案:C
19.與CHP對(duì)工作服的規(guī)定不符合的是
A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng)
B.工作服不得混用
C.工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)
D.工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌
E.無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物
正確答案:C
20.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)
B.標(biāo)準(zhǔn)和制度
C.制度和記錄
D.標(biāo)準(zhǔn)和記錄
E.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄
正確答案:C
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