2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習試題(28)

　　三、綜合分析選擇題

　　1、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。

　　<1> 、該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關于臨床試驗說法錯誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段

　　C、Ⅱ期臨床試驗可以采用隨機盲法對照試驗

　　D、Ⅲ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應

　　<2> 、關于上市前各期臨床試驗的病例數(shù)說法錯誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗的病例數(shù)為20-30例

　　B、Ⅱ期臨床試驗的病例數(shù)應不少于100例

　　C、Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)不得少于300例

　　D、Ⅳ期臨床試驗的病例數(shù)不少于3000例

　　<3> 、該藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少幾年

　　A、一年

　　B、兩年

　　C、三年

　　D、五年

　　<4> 、關于藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的說法錯誤的是

　　A、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的簡稱為GCP

　　B、藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)

　　C、科學和社會利益高于受試者的權益、安全和健康

　　D、臨床試驗開始前應當制定實驗方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

　　2、某藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過多年研發(fā)，其研制的新藥經(jīng)批準進入了臨床試驗階段。

　　<1> 、初步的臨床藥理學試驗及人體安全性評價試驗為

　　A、I 期臨床試驗

　　B、Ⅱ 期臨床試驗

　　C、Ⅲ 期臨床試驗

　　D、Ⅳ 期臨床試驗

　　<2> 、上述臨床試驗的病例數(shù)

　　A、20～30例

　　B、不少于100例

　　C、不少于200例

　　D、不少于300例

　　<3> 、完成臨床試驗后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　<4> 、藥品批準文號有效期為

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　3、江蘇省某藥廠于2016年3月1日取得了該廠生產(chǎn)的某化學藥品的批準文號。

　　<1> 、此藥廠取得的批準文號，正確的格式是

　　A、國藥證字H20160301

　　B、國藥準字H20160301

　　C、H20160301

　　D、HC20160301

　　<2> 、此藥廠向哪個部門申請藥品批準文號

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)計委

　　D、藥品檢驗機構

　　4、2000年10月某省A藥業(yè)有限公司因拓展醫(yī)藥市場，將旗下的“XXXX” 感冒藥委托給河北石家莊開發(fā)區(qū)B藥廠生產(chǎn)，雙方的合作實現(xiàn)了雙贏。

　　<1> 、關于委托方的A藥業(yè)有限公司及受托方的要求，說法不正確的是

　　A、委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號

　　B、委托方負責對委托生產(chǎn)的全過程進行指導和監(jiān)督，受托方負責委托生產(chǎn)藥品的批準放行

　　C、受托方應當嚴格執(zhí)行質量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求

　　D、委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考查

　　<2> 、此委托生產(chǎn)需要經(jīng)哪個部門審批

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　<3> 、取得的《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過

　　A、3個月

　　B、1年

　　C、3年

　　D、5年

　　5、2009年9月，某國制藥公司生產(chǎn)了一批平喘藥，患者連續(xù)服用此批藥品后，出現(xiàn)了消化道出血和中風等嚴重危害反應。

　　<1> 、若實施召回此類藥品，召回的責任主體是

　　A、該國藥監(jiān)局

　　B、中國藥監(jiān)局

　　C、該國某制藥公司

　　D、省級藥監(jiān)局

　　<2> 、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，此次召回屬于幾級召回

　　A、一級

　　B、二級

　　C、三級

　　D、四級

　　參考答案

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 IV期臨床試驗的病例數(shù)不少于2000例。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少五年。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號。委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質量。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考查，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術和質量文件，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。委托生產(chǎn)期間，委托方應當對委托生產(chǎn)的全過程進行指導和監(jiān)督，負責委托生產(chǎn)藥品的批準放行。受托方應當嚴格執(zhí)行質量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過3年。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

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