2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習試題(15)

　　二、B型題(配伍選擇題)共40題，每題1分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。

　　【1-3】

　　A、單獨議價的方式

　　B、定點生產的方式

　　C、邀請招標或詢價采購的方式

　　D、按國家現有規(guī)定采購

　　1.獨家生產國家基本藥物采購方式：( )。

　　答案：A

　　解析：對于獨家獨家生產的基本藥物，采取與生產或批發(fā)企業(yè)進行單獨議價的方式進行采購。

　　2.臨床常用且價格低廉或者經多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物采購方式：( )。

　　答案：C

　　解析：對臨床常用且價格低廉或者經多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采取邀請招標或詢價采購的方式采購。

　　3.免費治療傳染病和寄生蟲病用藥、免疫用疫苗的基本藥物采購方式：( )。

　　答案：D

　　解析：對基本藥物中的麻醉、精神、免費治療傳染病和寄生蟲病用藥、免疫用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現有規(guī)定采購。

　　【4-7】

　　A、中國食品藥品檢定研究院

　　B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

　　4.承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作，對照的機構是：( )

　　答案：A

　　解析：中國食品藥品檢定研究院的職責(1)國家“檢驗藥品、生物制品質量”的法定機構。(2)承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作。(3)承擔藥品食品安全相關的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗工作。(4)承擔或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測的復驗及技術檢定工作。(5)承擔生物制品批簽發(fā)相關工作。(6)負責藥品、醫(yī)療器械國家標準物質的研究、制備、標定工作。(7)承擔藥品、食品廣告以及互聯網藥品信息服務技術監(jiān)督工作。(8)承擔嚴重藥品、醫(yī)療器械不良反應原因的實驗研究。

　　5.加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機構是：( )

　　答案：C

　　解析：2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。

　　6.受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構是( )

　　答案：D

　　解析：CFDA食品藥品審核查驗中心的職責：(1)參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP和《醫(yī)療器械生產質醫(yī)療器械GMP及其相應的實施辦法。(2)對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查。(3)開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。

　　7.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是：( )

　　答案：B

　　解析：CFDA藥品審評中心的職責(1)是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊技術審評”機構。(2)負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。

　　【8-9】

　　A、再注冊申請 B、仿制藥申請

　　C、進口藥品申請 D、補充申請

　　8.生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于：( )

　　答案:B

　　仿制藥申請是指生產國食藥監(jiān)局已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　9.進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于：( )

　　答案:A

　　再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。

　　【10-11】

　　A、1日內 B、2日內

　　C、3日內 D、7日內

　　根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是

　　10.一級召回在:( )

　　答案:A

　　解析：藥品生產企業(yè)在啟動召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，3及召回在7日內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案。

　　11.二級召回在：( )

　　答案:C

　　解析：藥品生產企業(yè)在啟動召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，3及召回在7日內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案。

　　【12-13】

　　A、復核 B、定期清斗

　　C、清斗并記錄 D、正名正字

　　解析：根據2013 年6 月施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》，經營中藥飲片的零售藥店

　　12.為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質，放置中藥飲片的柜斗應當：( )

　　答案：B

　　解析：應當定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質。

　　13.不同批號的中藥飲片裝斗前應當：( )

　　答案：C

　　解析：不同批號的飲片裝斗前應當：清斗并記錄。

　　【14-15】

　　A、藥物治療委員會的職責

　　B、醫(yī)療機構制劑室的職責

　　C、醫(yī)療機構藥師的職責

　　D、藥事管理及藥物治療委員會(組)的職責

　　14、制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的是：( )

　　答案：D

　　解析：藥事管理及藥物治療委員會(組)的職責：(1)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律法規(guī);(2)審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度;(3)制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄;(4)監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥;(5)分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導;(6)建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;(7)監(jiān)督、指導”麻藥、精藥、醫(yī)療用毒性藥及放射性藥”的臨床使用與規(guī)范化管理;(8)對醫(yī)務人員進行藥事法律法規(guī)、規(guī)章和合理用藥知識教育培訓。

　　15、負責采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核是：( )

　　答案：C

　　解析：醫(yī)療機構藥師工作職責：(1)負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、調劑、醫(yī)院制劑配制;(2)開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務;(3)開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警;(4)開展藥品質量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;(5)開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究�！�

　　【16-19】

　　A、15日常用量 B、3日常用量

　　C、5日常用量 D、7日常用量

　　根據《處方管理辦法》

　　16.為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^：( )

　　答案：D

　　解析：為門(急)診一般患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。P116

　　17.為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：( )

　　答案：D

　　解析：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。P116

　　18.為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：( )

　　答案：B

　　解析：為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。P116

　　19.為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：( )

　　答案：A

　　解析：為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型。P116

　　【20-22】

　　A、己知的藥品不良反應

　　B、常見的藥品不良反應

　　C、新的和嚴重的藥品不良反應

　　D、所有的藥品不良反應

　　根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

　　20.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該藥品的：( )

　　答案：D

　　解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》20條規(guī)定，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應;滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

　　21.新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的：( )

　　答案：D

　　解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》20條規(guī)定，新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應;其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

　　22.不屬于新藥監(jiān)測的其他國產藥品應當報告該藥品的：( )

　　答案：C

　　解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》20條規(guī)定，新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應;其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

　　【23-25】

　　A、梅花鹿 B、馬鹿

　　C、刺五加 D、當歸

　　23、禁止采獵的野生藥材物種是：( )。

　　答案：A

　　解析：禁止采獵一級保護野生藥材物種，一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。包括：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　24、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是：( )。

　　答案：B

　　解析：二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。包括：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。P156

　　25、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是：( )。

　　答案：A

　　解析：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。包括：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　【26-28】

　　A、曲馬多 B、氯胺酮

　　C、麥角胺 D、罌粟殼

　　26、按麻醉藥品管理的是：( )

　　答案：D

　　解析：《麻醉藥品品種目錄(2013版)》共121個品種，其中我國生產及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種，具體有以下品種�？煽ㄒ�、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片(包括復方樟腦酊、阿桔片)、福爾可定、布桂嗪、嗎啡(包括阿托品注射劑)、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物(包括罌粟殼提取物、提取物粉)、罌粟殼。

　　27、按第一類精神藥品管理的是：( )

　　答案：B

　　解析：我國生產及使用第一類精神藥品種:(1)司可巴比妥(2)氯胺酮(3)哌醋甲酯(4)丁丙諾啡(5)γ-羥丁酸(6)馬吲哚(7)三唑侖。

　　28、按第二類精神藥品管理的是：( )

　　答案：A

　　解析：我國生產和使用的第二類精神藥品品種：巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆(包括其鹽、異構物和單方制劑)、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆 曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。

　　【29-31】

　　A、第一類疫苗 B、第一類精神藥品

　　C、第二類精神藥品 D、放射性藥品

　　29、經批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經營的藥品是：( )

　　答案：C

　　解析：經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。

　　30、申請經營活動時應當具有冷藏設施設備和運輸工具的藥品是：( )

　　答案：A

　　解析：藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經營活動的，須向省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，提

　　交申請時企業(yè)應當具備下列條件并提供相應的證明資料：(1)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員;(2)具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;(3)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

　　31、醫(yī)療衛(wèi)生機構在分發(fā)時不得收取費用的是：( )

　　答案：A

　　解析：第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。

　　【32-34】

　　A、【用法用量】 B、【藥物相互作用】

　　C、【禁忌】 D、【藥物過量】

　　根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

　　32.了解藥品不能應用的人群或者疾病情況，可查閱：( )

　　答案：C

　　解析：【禁忌】應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況;尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。P201

　　33.了解超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法，可查閱：( )

　　答案：D

　　解析：【藥物過量】詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。P202

　　34.了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱：( )

　　答案：A

　　解析：【用法用量】按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限;詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系。

　　【35-36】

　　A、外包裝標簽

　　B、內包裝標簽

　　C、中包裝標簽

　　D、醫(yī)療用儲存藥品標簽

　　35.至少應當標注藥品通用名稱，規(guī)格，產品批號，有效期等內容的標簽：( )

　　答案：B

　　解析：藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。36.至少應當標注藥品通用名稱，規(guī)格，貯藏，生產日期，產品批號，有效期,批準文號，生產企業(yè)等內容的標簽：( )

　　答案：D

　　解析：用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

　　【37-38】

　　A、刑事責任 B、行政責任

　　C、民事責任 D、違憲責任

　　37.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當，承擔違約責任，屬于( )

　　答案：C

　　解析：違約責任屬于民事責任。

　　38.個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處有期徒刑并處罰金，屬于( )

　　答案：A

　　解析：有期徒刑、罰金屬于刑事責任。

　　【39-40】

　　A、一類 B、二類

　　C、三類 D、四類

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：

　　39、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是( )。

　　答案：C

　　解析：第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　40、風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是( )。

　　答案：A

　　解析：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

掃描/長按二維碼即可幫助考試通關！

關注2018藥師考試動態(tài)

獲取2018藥師精選試題

獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

獲取10頁精華點題講義

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"