2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題(30)

　　[1-2]

　　A.新藥申請(qǐng)

　　B.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　C.仿制藥申請(qǐng)

　　D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　1. 未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　2. 生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　[3-6]

　　A.再注冊(cè)申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　3. 仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　4. 境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　5. 生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　6. 進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　[7-9]

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　7. 中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

　　8. 國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

　　9. 已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，應(yīng)注銷

　　參考答案

　　1-2、【答案】AC。解析：本題主要考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類。(1)未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于新藥申請(qǐng)。(2)生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于仿制藥申請(qǐng)。故選A、C。

　　3-6、【答案】DCBA。解析：本題主要考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類。(1)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。(2)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。(3)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。(4)再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　7-9、【答案】CBB。解析：本題主要考查藥品批準(zhǔn)證明文件。進(jìn)口國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，進(jìn)口港澳臺(tái)地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

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