2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題(27)

　　[1-2]

　　A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　C.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　D.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　1. 在境內(nèi)銷(xiāo)售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

　　2. 境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

　　[3-5]

　　A.所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部

　　D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

　　3. 可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期的部門(mén)是

　　4. 審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門(mén)是

　　5. 已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的部門(mén)是

　　[6-8]

　　A.3年

　　B.5年

　　C.不超過(guò)5年

　　D.7年

　　6. 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

　　7. 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為

　　8. 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期為

　　[9-12]

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　9. 病例數(shù)不少于2000例的是

　　10. 病例數(shù)不少于300例的是

　　11. 病例數(shù)為20～30例的是

　　12. 病例數(shù)應(yīng)不少于100例的是

　　參考答案

　　1-2、【答案】AC。解析：本題主要考查藥品批準(zhǔn)文件格式。醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。進(jìn)口藥品注冊(cè)證格式為：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。故選A、C。

　　3-5、【答案】CCC。解析：本題主要考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職能。(1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。(2)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品。(3)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件。故選C、C、C。我們應(yīng)清楚藥品的注冊(cè)、監(jiān)測(cè)期設(shè)立、再評(píng)價(jià)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、進(jìn)出口等關(guān)系藥品安全有效的重要事項(xiàng)均由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批監(jiān)管。

　　6-8、【答案】BBC。解析：本題主要考查藥品批準(zhǔn)文件的有效期和藥品監(jiān)測(cè)期的時(shí)間。藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期均為5年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的新藥監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年。故選B、B、C。有效期5年的還有：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、GMP證書(shū)、GSP證書(shū)等。

　　9-12、【答案】DCAB。解析：本題主要考查各期臨床試驗(yàn)病例數(shù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為20～30例，Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)不少于100例，Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于2000例。

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