2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題(26)

　　[1-3]

　　A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　1. 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

　　2. 新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

　　3. 藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于

　　[4-7]

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　4. 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　5. 考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

　　6. 觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

　　7. 進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　[8-9]

　　A.新藥申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　8. 對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

　　9. 申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按

　　參考答案

　　1-3、【答案】BDA。解析：本題主要考查各期臨床試驗(yàn)的作用。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。故選B、D、A。

　　4-7、【答案】BDAC。解析：本題主要考查各期臨床試驗(yàn)的作用。(1)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故選B、D、A、C。

　　8-9、【答案】DA。解析：本題主要考查藥品申請(qǐng)注冊(cè)分類(lèi)。(1)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào);生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。(2)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。故選D、A。

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