2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習題(25)

　　1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件不包括

　　A.具有適當資質并經(jīng)過培訓的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團隊和儀器設備

　　D.經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.中成藥制劑

　　B.中藥飲片

　　C.各類注射劑

　　D.中藥提取物

　　3. 藥品召回的主體是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.藥品使用單位

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　4. 生產(chǎn)藥品的原料、輔料應符合

　　A.藥理標準

　　B.化學標準

　　C.藥用要求

　　D.生產(chǎn)要求

　　5. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的效期

　　D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　6. 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

　　A.生物制品

　　B.中藥飲片

　　C.化學藥品

　　D.中成藥

　　7. 甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品生產(chǎn)企業(yè)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重的不良反應，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.乙市衛(wèi)生行政部門

　　C.丙醫(yī)院

　　D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　8. 國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不明確，不良反應大，對該藥品應當

　　A.按劣藥處理

　　B.撤銷批準文號

　　C.進行再評價

　　D.按假藥處理

　　9. 依據(jù)《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗的過程中，受試者的權益、安全和健康

　　A.應該服從于藥物臨床試驗的需要

　　B.必須與對科學和社會利益的考慮相一致

　　C.必須高于對科學和社會利益的考慮

　　D.必須等同于對科學和社會利益的考慮

　　參考答案

　　1、【答案】C。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件。其包括：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和環(huán)境;③具有對所生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗和質量管理的機構、人員、以及必要的儀器設備;④具有保證藥品質量的規(guī)章制度。故選C。

　　2、【答案】D。解析：本題主要考查委托生產(chǎn)的限制。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學藥品及其復方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥提取物、中藥注射劑、原料藥不得委托生產(chǎn)。記憶口訣“特生中原”。故選D。

　　3、【答案】B。解析：本題主要考查藥品召回管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。“誰生產(chǎn)，誰召回”。

　　4、【答案】C。解析：本題主要考查生產(chǎn)藥品的原輔料的標準。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。故選C。

　　5、【答案】A。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)的內容。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，故選A。

　　6、【答案】A。解析：本題主要考查委托生產(chǎn)的限制。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學藥品及其復方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥提取物、中藥注射劑、原料藥不得委托生產(chǎn)。記憶口訣“特生中原”。

　　7、【答案】D。解析：本題主要考查藥品召回管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體。“誰生產(chǎn)誰召回”，故選D。

　　8、【答案】B。解析：本題主要考查藥品再評價的管理。經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不明確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　9、【答案】C。解析：本題主要考查受試者的權益保障。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。故選C。

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