2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習題(23)

　　試題

　　1. 設定和實施行政許可的原則不包括

　　A.便民和效率原則

　　B.權利與義務對等原則

　　C.信賴保護原則

　　D.公開、公平、公正原則

　　2. 從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

　　A.種植中藥材

　　B.開辦藥品零售企業(yè)

　　C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.開辦藥品生產企業(yè)

　　3. 下列行政復議申請，復議機關不予受理的是

　　A.對扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的

　　B.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的

　　C.對限制人身自由的行政強制措施決定不服的

　　D.對民事糾紛的調解或者其他處理行為

　　4. 下列屬于行政訴訟受案范圍的是

　　A.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

　　B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

　　C.對行政機關制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

　　D.對法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

　　5. 公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應當在作出行政行為之日起

　　A.15日內提出

　　B.60日內提出

　　C.3個月內提出

　　D.6個月內提出

　　6. 初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　7. 按照藥品補充申請的是

　　A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

　　B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

　　C.對已上市藥品增加新適應癥的注冊申請

　　D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

　　8. 對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是

　　A.國家衛(wèi)生行政部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　9. 符合生物制品批準文號格式要求的是

　　A.國藥準字J20090005 B.國藥準字H20090016

　　C.國藥準字S20090012 D.國藥準字Z20090003

　　10. 負責對已經批準進口的藥品療效、不良反應組織調查的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家工商行政管理部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門

　　參考答案

　　1、【答案】B。解析：本題主要考查設定、實施行政許可的原則。其包括：①法定原則;②公開、公平、公正原則;③便民和效率原則;④信賴保護原則。

　　2、【答案】A。解析：本題主要考查藥品行政許可事項。其包括：藥品生產許可、藥品經營許可、進口藥品上市許可、藥品上市許可、藥品臨床研究許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。種植中藥材不需要取得許可。

　　3、【答案】D。解析：本題主要考查不可申請行政復議的情形。其包括：(1)對行政機關做出的行政處分或其他人事處理決定。(2)民事糾紛的調解或者其他處理行為。

　　4、【答案】A。解析：本題主要考查行政訴訟的不受理范圍。其包括：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為;⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為;⑥行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導行為;⑧駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。故選A。

　　5、【答案】D。解析：本題主要考查直接訴訟時間。公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在作出行政行為之日起6個月內提出。

　　6、【答案】B。解析：本題主要考查各期臨床試驗的作用。Ⅱ期臨床試驗是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗。故選B。

　　7、【答案】D。解析：本題主要考查藥品注冊申請分類及其含義。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。故選D。

　　8、【答案】D。解析：本題主要考查藥品再評價的管理。國家藥品監(jiān)督管理部門對療效不明確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。故選D。

　　9、【答案】C。解析：本題主要考查批準文號格式。H代表化學藥品、J代表進口藥品分包裝、Z代表中藥、S代表生物制品。故選C。

　　10、【答案】A。解析：本題主要考查藥品再評價的管理。國家藥品監(jiān)督管理部門負責對已經批準進口的藥品療效、不良反應組織調查。故選A。

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