2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題(10)

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　　試題

　　配伍選擇題

　　1、A.救死扶傷，不辱使命

　　B.尊重患者，一視同仁

　　C.尊重同仁，密切協(xié)作

　　D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

　　根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》

　　<1> 、執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供必要的救助措施，體現(xiàn)了

　　<2> 、執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者不得有任何歧視性行為，體現(xiàn)了

　　<3> 、同業(yè)互助，公平競(jìng)爭(zhēng)，體現(xiàn)了

　　2、A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心

　　<1> 、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理的機(jī)構(gòu)是

　　<2> 、加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是

　　<3> 、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

　　3、A.公安部

　　B.監(jiān)察部

　　C.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

　　D.人力資源和社會(huì)保障部

　　<1> 、制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門(mén)是

　　<2> 、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理工作的部門(mén)是

　　4、A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》。

　　<1> 、作出責(zé)令召回決定的是

　　<2> 、作出主動(dòng)召回決定的是

　　5、A.I 期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ 期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ 期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ 期臨床試驗(yàn)

　　<1> 、病例數(shù)不得少于2000例的藥物臨床試驗(yàn)為

　　<2> 、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　<3> 、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　<4> 、觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

　　6、A.處方藥信息

　　B.醫(yī)療器械信息

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　D.非處方藥信息

　　<1> 、提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

　　<2> 、提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

　　7、A.5年

　　B.4年

　　C.3年

　　D.2年

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　<1> 、藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存

　　<2> 、藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的記錄應(yīng)當(dāng)至少保存

　　<3> 、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為

　　8、A. 堅(jiān)持以人為本、為人類(lèi)健康服務(wù)

　　B. 自主創(chuàng)新、重點(diǎn)跨越、支撐發(fā)展、引領(lǐng)未來(lái)

　　C. 繼承與創(chuàng)新并重、中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展、現(xiàn)代化與國(guó)際化相互促進(jìn)、多學(xué)科結(jié)合

　　D. 繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國(guó)際化

　　<1> 、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)的根本宗旨是

　　<2> 、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)新時(shí)期科技工作方針

　　<3> 、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)的基本原則

　　<4> 、中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務(wù)是

　　9、A.立即停止銷(xiāo)售

　　B.組織接種單位銷(xiāo)毀

　　C.依法查封、扣押

　　D.采取應(yīng)急處置措施

　　依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定

　　<1> 、接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)

　　<2> 、接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)

　　<3> 、提交質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)

　　10、A.抽查檢驗(yàn)

　　B.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　C.指定檢驗(yàn)

　　D.復(fù)驗(yàn)

　　<1> 、藥品上市銷(xiāo)售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

　　<2> 、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門(mén)以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

　　<3> 、國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

　　<4> 、國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

　　11、A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)

　　B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

　　C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

　　D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

　　<1> 、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

　　<2> 、應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

　　12、A.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)批發(fā)資格

　　B.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處罰款

　　C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告

　　D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

　　<1> 、未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品的

　　<2> 、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的

　　<3> 、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

　　13、A.一級(jí)召回

　　B.二級(jí)召回

　　C.三級(jí)召回

　　D.無(wú)需召回

　　<1> 、使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實(shí)施

　　<2> 、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實(shí)施

　　<3> 、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實(shí)施

　　14、A.執(zhí)業(yè)藥師資格

　　B.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

　　C.大學(xué)本科以上學(xué)歷并且獲得執(zhí)業(yè)藥師資格

　　D.藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷

　　<1> 、根據(jù)GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的最低資質(zhì)要求為

　　<2> 、根據(jù)GSP要求，藥品零售企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的最低資質(zhì)要求為

　　參考答案

　　1、

　　<1>、【正確答案】 A

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)患者和公眾身體健康和生命安全為最高行為準(zhǔn)則，樹(shù)立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，全面履行職責(zé)，以自己的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)地為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以救死扶傷，實(shí)行人道主義為己任，時(shí)刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛。

　　<2>、【正確答案】 B

　　【答案解析】尊重患者，平等相待：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀(guān)、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對(duì)待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡：性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按規(guī)定著裝，佩戴標(biāo)明其姓名和執(zhí)業(yè)藥師稱(chēng)謂等內(nèi)容的胸卡，同時(shí)，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房中醒目、易見(jiàn)的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)言語(yǔ)、舉止文明禮貌，熱心、耐心、平等對(duì)待患者，滿(mǎn)足患者的用藥咨詢(xún)需求，提供專(zhuān)業(yè)、真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的藥學(xué)信息，不得欺騙患者，不得有任何歧視或其他不道德的行為。除非確有正當(dāng)合法的理由，執(zhí)業(yè)藥師不得拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品或藥學(xué)服務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者隱私，對(duì)在執(zhí)業(yè)過(guò)程中知曉的患者隱私，不得無(wú)故泄漏。

　　<3>、【正確答案】 C

　　【答案解析】尊重同仁，密切協(xié)作：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重同行，同業(yè)互助，公平競(jìng)爭(zhēng)，共同提高執(zhí)業(yè)水平，不應(yīng)詆毀、損害其他執(zhí)業(yè)藥師的威信和聲譽(yù);應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員的聯(lián)系，保持良好的溝通、交流與合作，積極參與用藥方案的制訂、修訂過(guò)程，提供專(zhuān)業(yè)、負(fù)責(zé)的藥學(xué)支持。發(fā)生責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)分清自己的責(zé)任，不可推諉。

　　2、

　　<1>、【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。

　　<2>、【正確答案】 C

　　【答案解析】2006年6月起國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子。

　　<3>、【正確答案】 B

　　【答案解析】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心：按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

　　3、

　　<1>、【正確答案】 D

　　【答案解析】人力資源和社會(huì)保障部門(mén)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn);擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法;組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。

　　<2>、【正確答案】 C

　　【答案解析】衛(wèi)生行政部門(mén)(原衛(wèi)生部現(xiàn)改為國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì))在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范;負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策;負(fù)責(zé)制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策;負(fù)責(zé)審批與吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū);負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。

　　4、

　　<1>、【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè).

　　<2>、【正確答案】 A

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。

　　5、

　　<1>、【正確答案】 D

　　【答案解析】Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不得少于2000例。

　　<2>、【正確答案】 B

　　【答案解析】Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

　　<3>、【正確答案】 C

　　【答案解析】Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　6、

　　<1>、【正確答案】 C

　　【答案解析】提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

　　<2>、【正確答案】 C

　　7、

　　<1>、【正確答案】 A

　　【答案解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

　　<2>、【正確答案】 A

　　【答案解析】企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)倪�應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

　　<3>、【正確答案】 A

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。

　　8、

　　<1>、【正確答案】 A

　　【答案解析】堅(jiān)持以人為本、為人類(lèi)健康服務(wù)的根本宗旨，按照“自主創(chuàng)新、重點(diǎn)跨越、支撐發(fā)展、引領(lǐng)未來(lái)”的新時(shí)期科技工作方針

　　堅(jiān)持“繼承與創(chuàng)新并重、中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展、現(xiàn)代化與國(guó)際化相互促進(jìn)、多學(xué)科結(jié)合”的基本原則，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展。

　　中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務(wù)是：“繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國(guó)際化”。

　　<2>、【正確答案】 B

　　<3>、【正確答案】 C

　　<4>、【正確答案】 D

　　9、

　　<1>、【正確答案】 C

　　<2>、【正確答案】 D

　　<3>、【正確答案】 A

　　【答案解析】考試注意不同部門(mén)多對(duì)應(yīng)的不同處理方式。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　10、

　　<1>、【正確答案】 C

　　【答案解析】指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。

　　<2>、【正確答案】 A

　　【答案解析】藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。抽査檢驗(yàn)結(jié)果由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布;對(duì)藥品的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。

　　<3>、【正確答案】 B

　　【答案解析】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　指定檢驗(yàn)

　　是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。

　　11、

　　<1>、【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

　　<2>、【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過(guò)程中需觀(guān)察的情況，(如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

　　濫用或者藥物依賴(lài)性?xún)?nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。

　　12、

　　<1>、【正確答案】 D

　　【答案解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十三條：未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　<2>、【正確答案】 B

　　【答案解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十九條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。

　　<3>、【正確答案】 A

　　【答案解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十九條：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：

　　(一)未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的;

　　(二)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的供應(yīng)的;

　　(三)未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的;

　　(四)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的;

　　(五)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的;

　　(六)未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品的;

　　(七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

　　13、

　　<1>、【正確答案】 C

　　【答案解析】根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：①一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;②二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;③三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　<2>、【正確答案】 A

　　<3>、【正確答案】 B

　　14、

　　<1>、【正確答案】 B

　　【答案解析】藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求為：大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。

　　<2>、【正確答案】 A

　　【答案解析】藥品零售企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求為：執(zhí)業(yè)藥師資格;企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

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