2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題(7)

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　　試題加答案

　　[1-2]

　　A.口服或外用的固體、半固體制劑 B.口服或外用的液體制劑

　　C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥 D.間歇生產(chǎn)的原料藥

　　1. 以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

　　2. 在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

　　【答案】BA。解析：本題主要考查藥品批次的劃分�？诜蛲庥玫囊后w制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。故選B、A。

　　[3-5]

　　A.一級召回 B.二級召回

　　C.三級召回 D.四級召回

　　3. 對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于

　　4. 對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于

　　5. 對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于

　　【答案】CAB。解析：本題主要考查召回的分級。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級：①一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。②二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。③三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　[6-8]

　　A.每日報告 B.每2日報告

　　C.每3日報告 D.每7日報告

　　6. 一級召回應(yīng)

　　7. 三級召回應(yīng)

　　8. 二級召回應(yīng)

　　【答案】ADC。解析：本題主要考查召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。

　　[9-11]

　　A.12小時 B.24小時

　　C.48小時 D.72小時

　　9. 藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品一級召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是：

　　10. 藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品三級召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是：

　　11. 藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品二級召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是：

　　【答案】BDC。解析：本題主要考查召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品召回決定后，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　[12-13]

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.藥品監(jiān)督管理部門

　　12. 作出主動召回決定的是

　　13. 作出責(zé)令召回決定的是

　　【答案】AD。解析：本題主要考查召回分類。(1)主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。(2)責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

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