2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題(3)

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　　試題：

　　甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

　　1. 應(yīng)制定召回計劃并組織實施的主體是

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.乙醫(yī)院

　　C.丙醫(yī)藥公司

　　D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　2. 對該注射液應(yīng)實施幾級召回

　　A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.四級召回

　　3. 作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為

　　A.12小時

　　B.24小時

　　C.48小時

　　D.72小時

　　4. 啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限

　　A.1日內(nèi)

　　B.3日內(nèi)

　　C.7日內(nèi)

　　D.15日內(nèi)

　　5. 在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的頻率為

　　A.每日

　　B.每3日

　　C.每7日

　　D.每15日

　　參考答案：

　　1、【答案】D。解析：本題主要考查召回管理的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，“誰生產(chǎn)誰召回”。

　　2、【答案】A。解析：本題主要考查藥品召回的分類。對使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實施一級召回，發(fā)生死亡病例屬于一級召回。

　　3、【答案】B。解析：本題主要考查藥品召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　4、【答案】A。解析：本題主要考查召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故選A。

　　5、【答案】A。解析：本題主要考查召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。故選A。

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