>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題匯總
試題：
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
1. 驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
2. 上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為
A.20～30例 B.不少于100例
C.不少于200例 D.不少于300例
3. 完成上述臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部 D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門
4. 該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為
A.1年 B.2年
C.3年 D.5年
某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。
5. 該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)
A.法定代表人 B.企業(yè)名稱
C.注冊(cè)地址 D.生產(chǎn)地址
6. 該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期到
A.2011年10月 B.2013年10月
C.2015年10月 D.2020年10月
7. 下列關(guān)于該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為，不符合法律要求的是
A.遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片
B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片
C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片
D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片
參考答案：
1、【答案】C。解析：本題主要考查臨床試驗(yàn)的作用。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。
2、【答案】D。解析：本題主要考查臨床試驗(yàn)的病例數(shù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不少于300例。
3、【答案】A。解析：本題主要考查新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)的審批部門。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
4、【答案】D。解析：本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期。其有效期為5年。
5、【答案】D。解析：本題主要考查許可事項(xiàng)變更。《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更;登記事項(xiàng)變更指企業(yè)名稱、企業(yè)類型、法定代表人、注冊(cè)地址的變更。故選D。
6、【答案】C。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)許可證的有效期。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
7、【答案】B。解析：本題主要考查中藥飲片的生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可將其持有藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn);中藥飲片的炮制必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
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