2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習題(1)

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　　試題：

　　1、藥品廣告可以含有的情形是

　　A、使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義

　　B、使用國家級、最高級、最佳等用語

　　C、妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益

　　D、含“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容

　　2、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的不包括

　　A、普通處方

　　B、第一類精神藥品處方

　　C、急診處方

　　D、兒科處方

　　3、藥品內(nèi)、外標簽都必須標示的內(nèi)容不包括

　　A、產(chǎn)品批號

　　B、禁忌

　　C、規(guī)格

　　D、有效期

　　4、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件不包括

　　A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人

　　B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

　　C、具有新研發(fā)的藥品品種

　　D、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備

　　5、調(diào)整的國家基本藥物品種和數(shù)量的依據(jù)不包括

　　A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

　　B、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化

　　C、藥品不良反應監(jiān)測評價

　　D、已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價

　　6、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法不正確的是

　　A、儲存藥品相對濕度為35%～75%

　　B、按包裝標示的溫度要求儲存藥品

　　C、按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

　　D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于3厘米

　　7、按照政府采購合同的約定，以下說法不正確的是

　　A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向個人供應第一類疫苗

　　B、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向省級疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗

　　C、疫苗批發(fā)企業(yè)可以向省級疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗

　　D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向省級疾病預防控制機構(gòu)指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗

　　8、實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)以下哪個部門批準，可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務

　　A、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B、設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D、國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　9、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，以下情形可以不予處罰的是

　　A、主動消除或者減輕違法行為危害后果的

　　B、受他人脅迫有違法行為的

　　C、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

　　D、違法行為(法律沒有特殊規(guī)定)在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

　　10、試驗目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系的臨床試驗，要求的試驗病例數(shù)為

　　A、20~30例

　　B、不少于100例

　　C、不得少于300例

　　D、不少于2000例

　　參考答案：

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形：

　　1.含有不科學地表示功效的斷言或者保證的;利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

　　2.說明治愈率或者有效率的。

　　3.與其他藥品的功效和安全性進行比較的。

　　4.違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的。

　　5.含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。

　　6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的。

　　7.含有明示或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的。

　　8.其他不科學的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學”、“最先進制法”等。

　　9.非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解�！白稍儫峋�”、“咨詢電話”等內(nèi)容廣告中可以出現(xiàn)，但是不得單獨出現(xiàn)。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　�、偎幤返膬�(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。②藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣;不得僅注明“詳見說明書”，而不標注“主要內(nèi)容”，“主要內(nèi)容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括:①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應當根據(jù)以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;②我國疾病譜變化;③藥品不良反應監(jiān)測評價;④國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估;⑤已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定

　　第十三條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　10、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　�、笃谂R床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

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