| 第 1 頁：試題 |
| 第 3 頁：參考答案 |
二、B型題
1、
<1>、
【正確答案】 C
<2>、
【正確答案】 C
2、
<1>、
【正確答案】 A
<2>、
【正確答案】 A
<3>、
【正確答案】 A
3、
<1>、
【正確答案】 A
<2>、
【正確答案】 B
<3>、
【正確答案】 C
4、
<1>、
【正確答案】 A
<2>、
【正確答案】 D
<3>、
【正確答案】 B
<4>、
【正確答案】 C
【答案解析】
國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào);
進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)(2000年以前的批準(zhǔn)文號(hào)格式：衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào));
國家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);
進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)。
5、
<1>、
【正確答案】 A
<2>、
【正確答案】 B
【答案解析】
國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX;②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號(hào)。
三、X型題
1、
【正確答案】 CD
【答案解析】
2、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
3、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:①具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;②具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;③具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;④具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;⑤具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
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