2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實戰(zhàn)仿真卷(2)

　　材料題根據(jù)以下材料，回答50-51題

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　50[單選題] 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

　　參考答案：D

　　參考解析：補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　51[單選題] 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按

　　參考答案：B

　　參考解析：仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。

　　材料題根據(jù)以下材料，回答52-53題

　　A.2年

　　B.3卑

　　C.4年

　　D.5年

　　52[單選題] 國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次

　　參考答案：C

　　53[單選題] 進口特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次

　　參考答案：C

　　材料題根據(jù)以下材料，回答54-56題

　　A.國家衛(wèi)生行政管理部門

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級以上工商行政管理部門

　　54[單選題] 藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是

　　參考答案：D

　　參考解析：本組題考查藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作�？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關(guān)違反藥品廣告審查辦法的行為，依法予以處理。

　　55[單選題] 藥品廣告審查機關(guān)是

　　參考答案：C

　　56[單選題] 對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督的是

　　參考答案：B

　　材料題根據(jù)以下材料，回答57-58題

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　57[單選題] 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

　　參考答案：A

　　58[單選題] 進口第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

　　參考答案：A

　　材料題根據(jù)以下材料，回答59-60題

　　A.非處方藥廣告

　　B.藥品廣告

　　C.處方藥廣告

　　D.無需審查

　　59[單選題] 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的為

　　參考答案：B

　　參考解析：本組題考查藥品廣告的界定。凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。

　　60[單選題] 非處方藥僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的

　　參考答案：D

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