2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺預測卷(1)

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　　一、最佳選擇題(共40小題，每題1分。以下每一道題有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個最佳答案，并在答題卡上將相應題號的相應字母所屬的方框涂黑。)

　　1[單選題] 新藥的監(jiān)測期是

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　參考答案：D

　　參考解析：《藥品注冊管理辦法》第六十六條：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

　　2[單選題] 中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品的進口，須取得

　　A.《進口許可證》

　　B.《海關通關單》

　　C.《進口藥品注冊證》

　　D.《醫(yī)藥產品注冊證》

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查進口藥品注冊。

　　進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得《醫(yī)藥產品注冊證》后，方可進口。故本題答案應選D。

　　3[單選題] 藥品編碼本位碼前2位為

　　A.藥品類別碼

　　B.藥品國別碼

　　C.藥品本體碼

　　D.校驗碼

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查本位碼編制規(guī)則。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。前2位為藥品國別碼;第3位為藥品類別碼;4～13位為本體碼;校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符。故本題答案應選B。

　　4[單選題] 國庫藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過

　　A.一次量

　　B.一日極量

　　C.二日極量

　　D.最大量

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查醫(yī)療用毒性藥品的使用管理。

　　醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

　　故本題答案應選C。

　　5[單選題] 全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的主管單位是

　　A.衛(wèi)生部

　　B.中國中醫(yī)藥管理局

　　C.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。故本題答案應選D。

　　6[單選題] 根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是

　　A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

　　C.具備《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經營企業(yè)的條件

　　D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　參考答案：D

　　參考解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十三條：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。因此D選項錯誤。

　　7[單選題] 根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，進口藥品自首次獲準進口之日起5每內，應報告改藥品發(fā)生的

　　A.新的不良反應

　　B.嚴重的不良反應

　　C.所有的不良反應

　　D.一過性的不良反應

　　參考答案：C

　　參考解析：新藥監(jiān)測期內和首次獲準進口的藥品5年內每年匯總報告一次所有不良反應，期滿和5年后每5年匯總報告一次新的、嚴重的不良反應。

　　8[單選題] 省級食品藥品監(jiān)督管理部門對基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作每年不得少于

　　A.1次

　　B.2次

　　C.3次

　　D.4次

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，組織開展基本藥物品種的再評價工作;各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于2次;地方各級食品藥品監(jiān)督管理局應當進一步加強對城市社區(qū)和農村基本藥物的質量監(jiān)督管理。故本題答案應選B。

　　9[單選題] 國家基本藥物目錄的調整原則上

　　A.每2年一次

　　B.每3年一次

　　C.每4年一次

　　D.每5年一次

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查國家基本藥物目錄動態(tài)調整管理。

　　在保持數量相對穩(wěn)定的基礎上，實行國家基本藥物目錄動態(tài)調整管理。國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次。故本題答案應選B。

　　10[單選題] 下列屬于一級保護藥材的是

　　A.馬鹿

　　B.穿山甲

　　C.蟾酥

　　D.羚羊角

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱。

　　一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本題答案應選D。

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