(44～47題共用備選答案)
A.新藥申請(qǐng)
B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.臨床研究申請(qǐng)
44.生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng) 答案ABCDE
45.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng) 答案ABCDE
46.有關(guān)藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng) 答案ABCDE
47.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng) 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:44.B;45.C;46.D;47.A
(48～51題共用備選答案)
A.生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品
B.生產(chǎn)、銷售假藥
C.共犯論處
D.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害
E.嫌疑犯
48.使用后，致人嚴(yán)重殘疾，認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害"的是 答案ABCDE
49.生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷的，認(rèn)定為 答案ABCDE
50.使用后，致人死亡，認(rèn)定為"后果特別嚴(yán)重的"的是 答案ABCDE
51.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪而為其提供制假生產(chǎn)、經(jīng)營場所等一系列便利條件的，以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:48.B;49.D;50.A;51.C
(52～54題共用備選答案)
A.藥品經(jīng)營企業(yè)許可證
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證
C.GWP認(rèn)證證書
D.營業(yè)執(zhí)照
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證
52.處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須具有 答案ABCDE
53.處方藥、非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有 答案ABCDE
54.處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:52.A;53.B;54.A
(55～58題共用備選答案)
A.性狀
B.通用名稱
C.曾用名
D.化學(xué)名
E.商品名
55.在化學(xué)藥品說明書中，原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱是 答案ABCDE
56.在化學(xué)藥品說明書中，其藥品為單一成分的制劑須列出 答案ABCDE
57.在化學(xué)藥品說明書中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的是 答案ABCDE
58.在化學(xué)藥品說明書中，按藥典及"國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)"有關(guān)要求進(jìn)行技術(shù)的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:55.C;56.D;57.E;58.A
(59～62題共用備選答案)
A.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
B.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)
C.藥品的再注冊(cè)
D.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
E.臨床試驗(yàn)
59.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的辦理按 答案ABCDE
60.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是 答案ABCDE
61.需要填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同的是 答案ABCDE
62.需要填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》并提供有關(guān)申報(bào)資料的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:59.B;60.A;61.D;62.C
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