2014年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題5

　　(21～24題共用備選答案)

　　A.中藥、天然藥物

　　B.化學藥品

　　C.治療用生物制品

　　D.預(yù)防用生物制品

　　E.不良行為記錄

　　21.申報已上市銷售疫苗變更新的佐劑屬于三類注冊的 答案ABCDE

　　22.申報變態(tài)反應(yīng)原制品屬于四類注冊的 答案ABCDE

　　23.申報改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑屬于二類注冊的是 答案ABCDE

　　24.申請中藥材的代用品屬于三類注冊的 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:21.D;22.C;23.B;24.A

　　(25～28題共用備選答案)

　　A.藥品的用法用量

　　B.包裝、標簽及說明書

　　C.藥品的通用名稱

　　D.藥品的商品名稱

　　E.藥品信息標志及文字

　　25.字跡應(yīng)清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象的是 答案ABCDE

　　26.所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字的是 答案ABCDE

　　27.經(jīng)SDA批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標準的是 答案ABCDE

　　28.必須用中文顯著標志與商品名稱的用字的比例不得小于1:2的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:25.E;26.B;27.D;28.C

　　(29～32題共用備選答案)

　　A.化學藥品內(nèi)包裝

　　B.生物制品大包裝

　　C.制劑直接接觸內(nèi)包裝的外包裝

　　D.原料藥包裝

　　E.中藥制劑

　　29.至少必須標注"藥品名稱""規(guī)格""生產(chǎn)批號"三項的標簽內(nèi)容的是 答案ABCDE

　　30.有"包裝規(guī)格"、"生產(chǎn)企業(yè)"及運輸注意事項或其他等標記的標簽內(nèi)容是 答案ABCDE

　　31.有"包裝"、"生產(chǎn)企業(yè)"及運輸注意事項或其他等標記的標簽內(nèi)容是 答案ABCDE

　　32.在蜜丸蠟殼上至少須標注"藥品名稱"的標簽內(nèi)容是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:29.A;30.D;31.B;32.E

　　(33～36題共用備選答案)

　　A.最高人民法院

　　B.高級人民法院

　　C.中級人民法院

　　D.基層人民法院

　　E.被告

　　33.管轄全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是 答案ABCDE

　　34.管轄第一審行政案件是 答案ABCDE

　　35.確認發(fā)明專利權(quán)的案件是 答案ABCDE

　　36.管轄本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:33.A;34.D;35.C;36.B

　　(37～39題共用備選答案)

　　A.省級藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.省級藥品檢驗機構(gòu)

　　D.國家藥品檢驗機構(gòu)

　　E.衛(wèi)生行政部門

　　37.對申報資料進行形式審查 答案ABCDE

　　38.組織現(xiàn)場考察 答案ABCDE

　　39.向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:37.A;38.A;39.A

　　(40～43題共用備選答案)

　　A.進口藥品申請

　　B.補充申請

　　C.已有國家標準藥品的申請

　　D.改變劑型和給藥途徑的已上市的藥品申請

　　E.藥品注冊管理工作

　　40.在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE

　　41.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進口藥品分裝，藥品試行標準轉(zhuǎn)正，按 答案ABCDE

　　42.按照新藥管理的藥品注冊申請是 答案ABCDE

　　43.負責對藥物臨床研究，藥品生產(chǎn)和進口審批屬于 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:40.A;41.B;42.D;43.A

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