2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)(第44套)

　　第 2191 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》的是()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：A,

　　第 2192 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　抽取3個(gè)生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知的是()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：D,

　　第 2193 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請()

　　A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

　　正確答案：A,

　　第 2194 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)()

　　A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

　　正確答案：D,

　　第 2195 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽()

　　A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

　　正確答案：D,

　　第 2196 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　改變注冊代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請()

　　A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

　　正確答案：D,

　　第 2197 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　進(jìn)口藥品的再注冊申請()

　　A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理和再注冊

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理和批準(zhǔn)

　　D.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理.國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　E.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　正確答案：A,

　　第 2198 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　國產(chǎn)藥品的再注冊申請()

　　A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理和再注冊

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理和批準(zhǔn)

　　D.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理.國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

　　E.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　正確答案：C,

　　第 2199 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　新藥臨床試驗(yàn)，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，技術(shù)審評工作時(shí)間為()

　　A.40日

　　B.80日

　　C.90日

　　D.15013

　　E.160日

　　正確答案：C,

　　第 2200 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　新藥生產(chǎn)，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，技術(shù)審評工作時(shí)間為()

　　A.40日

　　B.80日

　　C.90日

　　D.15013

　　E.160日

　　正確答案：D,

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