2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(第44套)

　　第 2181 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請為()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.OTC審核登記

　　正確答案：A,

　　第 2182 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定申請藥品注冊，兩個以上單位共同作為申請人的()

　　A.應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　B.應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　C.應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　D.應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　E.應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　正確答案：C,

　　第 2183 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定申請藥品注冊，申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的()

　　A.應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　B.應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　C.應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　D.應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　E.應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　正確答案：A,

　　第 2184 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的()

　　A.應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　B.應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　C.應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　D.應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　E.應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

　　正確答案：E,

　　第 2185 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗，I期臨床試驗?zāi)康氖?)

　　A.進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

　　B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等

　　D.初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：B,

　　第 2186 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗，Ⅱ期臨床試驗?zāi)康氖?)

　　A.進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

　　B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等

　　D.初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：D,

　　第 2187 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗?zāi)康氖?)

　　A.進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

　　B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等

　　D.初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：A,

　　第 2188 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗，Ⅳ期臨床試驗?zāi)康氖?)

　　A.進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

　　B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等

　　D.初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

　　正確答案：C,

　　第 2189 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見的是()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：D,

　　第 2190 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，提出技術(shù)審評意見()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：B,

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