第 2081 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行()
A.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》
B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
C.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥效學(xué)藥動(dòng)學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范》
正確答案：B,
第 2082 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()
A.單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，且必須通過(guò)合法的途徑獲得
B.研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
C.申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)
D.研究用原料藥必須使用藥用原料，確實(shí)沒(méi)有藥用原料的經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以使用化學(xué)試劑
E.藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
正確答案：D,
第 2083 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn))，必須經(jīng)過(guò)哪個(gè)部門批準(zhǔn)()
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.衛(wèi)生部
C.衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
E.省級(jí)衛(wèi)生主管部門
正確答案：A,
第 2084 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
藥物臨床試驗(yàn)必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行()
A.GIP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
正確答案：B,
第 2085 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()
A.申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)
B.臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)
D.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)
E.Ⅳ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等
正確答案：D,
第 2086 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
Ⅱ期臨床試驗(yàn)是()
A.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)
B.治療作用初步評(píng)價(jià)階段
C.治療作用確證階段
D.新藥上市后應(yīng)用研究階段
E.為制定給藥方案提供依據(jù)的階段
正確答案：B,
第 2087 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
一般使用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)的是()
A.I期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)
正確答案：C,
第 2088 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
生物等效性試驗(yàn)，是指()
A.用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)
B.用溶出度研究的方法，以含量為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的試驗(yàn)
C.用生物利用度研究的方法，以含量為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的試驗(yàn)
D.用溶出度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)
E.用生物利用度研究的方法，以藥效學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)
正確答案：A,
第 2089 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊(cè)管理辦法 >
可以申請(qǐng)減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的是()
A.治療兒童疾病的藥物
B.治療腫瘤的藥物
C.國(guó)家一類新藥
D.治療心腦血管疾病的藥物
E.治療罕見(jiàn)病、特殊病種的藥物
正確答案：E,
第 2090 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 >
由于特殊地理位置的原因，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)()
A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門
D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門
正確答案：A,
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