2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項(xiàng)練習(xí)題(7)

　　第 141 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第二章 藥事管理體制 >

　　國(guó)家藥典委員會(huì)（）

　　A.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作

　　B.組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)

　　C.按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

　　D.承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作

　　E.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法

　　正確答案：B,

　　第 142 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第二章 藥事管理體制 >

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（）

　　A.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作

　　B.組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)

　　C.按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

　　D.承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作

　　E.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法

　　正確答案：C,

　　第 143 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第二章 藥事管理體制 >

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（）

　　A.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作

　　B.組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)

　　C.按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

　　D.承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作

　　E.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法

　　正確答案：D,

　　第 144 題 (單項(xiàng)選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第二章 藥事管理體制 >

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（）

　　A.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作

　　B.組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)

　　C.按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

　　D.承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作

　　E.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法

　　正確答案：E,

　　第 145 題 (多項(xiàng)選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第二章 藥事管理體制 >

　　藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)主要包括（）

　　A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　B.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心

　　D.執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

　　E.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 146 題 (多項(xiàng)選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第二章 藥事管理體制 >

　　中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括（）

　　A.對(duì)有關(guān)藥品、生物制品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見(jiàn)

　　B.受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)藥學(xué)研究、工程類高級(jí)技術(shù)職稱的評(píng)審；承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室的工作

　　C.承擔(dān)國(guó)家委托的檢定、生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)

　　D.承擔(dān)國(guó)家嚙齒類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、育種、供種和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作

　　E.承擔(dān)國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)工作

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 147 題 (多項(xiàng)選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第二章 藥事管理體制 >

　　國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為（）

　　A.編制《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)及其增補(bǔ)本

　　B.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢

　　C.負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作

　　D.負(fù)責(zé)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行

　　E.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書(shū)的編撰及發(fā)行

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 148 題 (多項(xiàng)選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第二章 藥事管理體制 >

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)為（）

　　A.藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)

　　B.為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持

　　C.按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

　　D.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢

　　E.負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作

　　正確答案：A,B,C,

　　第 149 題 (多項(xiàng)選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第二章 藥事管理體制 >

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)為（）

　　A.承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作

　　B.承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作

　　C.承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作

　　D.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

　　E.承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 150 題 (多項(xiàng)選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí) > 第二章 藥事管理體制 >

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心的主要職責(zé)為（）

　　A.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法

　　B.對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)(單位)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作．受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作

　　C.受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書(shū)的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對(duì)省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法開(kāi)展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作

　　D.負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對(duì)藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開(kāi)展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作

　　E.承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作；開(kāi)展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)

　　正確答案：A,B,C,D,E,

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