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膠囊劑的崩解時限
硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解;
軟膠囊應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解(以明膠為基質(zhì)的軟膠囊在人工胃液中進行檢查);
腸溶膠囊先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象,改在人工腸液中檢查,1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解;
結(jié)腸腸溶膠囊先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象,然后在磷酸鹽緩沖溶液(pH6.8)中檢查3小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象,改在磷酸鹽緩沖溶液(pH7.8)中檢查,1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解;
規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊,一般不再進行崩解時限檢查
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