2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識》復(fù)習(xí)筆記(21)

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醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證

　　(一)醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準是對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，并由主管機構(gòu)批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據(jù)。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的注冊產(chǎn)品標準。注冊產(chǎn)品標準，國家已制定標準的，可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標準;國家沒有制定標準的，可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標準;對于既沒有國家標準，又無行業(yè)標準的，企業(yè)應(yīng)自行制訂適合該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準。此外，企業(yè)也可制訂高于國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。

　　(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能否按注冊產(chǎn)品標準連續(xù)生產(chǎn)出合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，關(guān)鍵在于生產(chǎn)企業(yè)有無良好的質(zhì)量保證體系。也就是說，產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程包括產(chǎn)品的設(shè)計、原材料選購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測、產(chǎn)品包裝、運輸、貯藏等環(huán)節(jié)，必須通過企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系、按照標準加以有效管理和控制，以確保企業(yè)能穩(wěn)定生產(chǎn)合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達30多個門類，而其品種則超過3000種，規(guī)格在10000種以上。為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家對這些產(chǎn)品實行一、二、三類的分類管理。這三類劃分的原則及包含的主要品類如下。

　　(一)第一類

　　為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

　　(二)第二類

　　為對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

　　(三)第三類

　　用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、x線治療設(shè)備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

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