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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識一》考點精講(7)

來源：考試吧　2019-05-14 13:23:11　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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　　第一章藥物與藥學(xué)專業(yè)知識

　　考點：影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素

　　一、外界因素

溫度	Arrhenius方程描述了溫度與反應(yīng)速度之間的定量關(guān)系，即隨著溫度升高反應(yīng)速度常數(shù)增大。它是藥物穩(wěn)定性預(yù)測的主要理論依據(jù)。
光線	光可以引發(fā)鏈反應(yīng)(氧化反應(yīng))。常見的對光敏感的藥物有：硝普鈉、氯丙嗪、異丙嗪、核黃素、氫化可的松潑尼松、葉酸、維生素A、維生素B、輔酶Q10、硝苯吡啶等。
空氣(氧)	大氣中的氧是引起藥物氧化變質(zhì)的重要因素。
金屬離子	微量金屬離子對自氧化反應(yīng)有明顯的催化作用
濕度和水分	空氣濕度與物料含水量對固體藥物制劑的穩(wěn)定性有較大影響。無論是水解反應(yīng)，還是氧化反應(yīng)，微量的水均能加速阿司匹林、青霉素G鈉鹽、氨芐青霉素鈉、對氨基水楊酸鈉、硫酸亞鐵等的分解。藥物是否容易吸濕，取決于其臨界相對濕度(CRH)的大小。一般水分含量在1%左右比較穩(wěn)定，水分含量越高分解越快。
包裝材料	藥物貯藏于室溫環(huán)境中，主要受熱、光、濕度及空氣（氧）的影響。包裝材料與制劑穩(wěn)定性的關(guān)系十分密切，特別是直接接觸藥品的包裝材料。

　　二、處方因素

pH的影響(液體制劑)	①藥物的水解受H+或0H-催化，故應(yīng)通過試驗確定最穩(wěn)定pHm。 ②受H+或OH-催化水解，這種催化作用也叫專屬酸堿催化或特殊酸堿催化
廣義酸堿催化	①給出質(zhì)子的物質(zhì)叫廣義的酸,接受質(zhì)子的物質(zhì)叫廣義的堿。有些藥物也可被廣義的酸堿催化水解,這種催化作用叫廣義的酸堿催化或一般酸堿催化。許多藥物處方中，往往需要加入緩沖劑。 ②常用的緩沖劑如醋酸鹽、磷酸鹽、枸櫞酸鹽、硼酸鹽等，均為廣義的酸堿。
溶劑的影響	溶劑的介電常數(shù)對離子與帶電荷的藥物間反應(yīng)的影響可用下式表示：根據(jù)公式 K為速度常數(shù)，ε為介電常數(shù)，K∞為溶劑ε趨向∞時的速度常數(shù)，ZAZB為離子或藥物所帶的電荷。當(dāng)ZAZB>0：藥物離子與進(jìn)攻離子的電荷相同，采用則1gK對1/ε作圖所得的直線為負(fù)值，采用介電常數(shù)低的溶劑將降低藥物的分解速度。苯巴比妥鈉注射液用于介電常數(shù)低的溶劑，例如丙二醇(60%)可使注射液穩(wěn)定性提高。當(dāng)ZAZB<0：藥物離子與進(jìn)攻離子的電荷相反,如專屬堿催化帶正電荷的藥物,采取ε低的溶劑也無法提高。
離子強度影響（催化反應(yīng)）	式中，K為降解速度常數(shù)；K0為溶液無限稀(μ=0)時的速度常數(shù)，μ為離子強度；ZAZB為溶液中藥物所帶的電荷。當(dāng)ZA、ZB>0(荷電相同)時，斜率為正值，降解速度隨u的增大而增大；當(dāng)ZA、ZB<0(荷電相反)時，斜率為復(fù)值，μ增加，降解速度降低；當(dāng)ZA、ZB=0(中性藥物)時，斜率為0，離子強度與降解速度無關(guān)。
表面活性劑影響：使穩(wěn)定性增加(苯佐卡因加十二烷基硫酸鈉)；穩(wěn)定性降低(聚山梨酯80使維生素D穩(wěn)定性下降)
處方中基質(zhì)或賦形劑的影響

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