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體外釋放度試驗
1.儀器裝置溶出度測定儀
2.溫度37℃±0.5℃
3.釋放試驗的介質(zhì)
4.取點設計與釋放標準(1次/12h)
第一取樣點:0.5~2h主要考察有無突釋效應
第二取樣點:中間點用于確定釋藥特性
第三取樣點:zui后取樣點考察釋藥是否完全
第四、五點:通過五點考察用于表征控釋制劑的體外釋放度
5.藥物釋放曲線的擬合
零級釋藥:Mt/M∞=Kt
一級釋藥:┮(1-Mt/M∞)=-Kt
Higuchi方程:Mt/M∞=Kt1/2
分布函數(shù)式中Mt為t時間的釋藥量,M∞為t∞時的釋藥量。
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