2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥劑學》考前強化講義(8)

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　　軟膏劑的制備方法

　　軟膏劑的制備方法分為三種：研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混懸型軟膏采用研和法和熔和法，乳劑型軟膏劑采用乳化法。

　　1.研和法此法適用于通過研磨能使基質與藥物均勻混合的軟膏。制備時將藥物研細過篩后，先用少量基質研勻，然后遞加其余基質至全量，研勻即得。油脂性基質中可溶性藥物可用水、甘油等適量溶劑溶解后，以羊毛脂吸收后加入;不溶性藥物的量少于5%時，可用適量液狀石蠟或植物油研磨后加入。此法適用于小量軟膏的調配，凡所用的基質是柔軟的半固體，不需加熱即能調制均勻者，或藥物不宜受熱者，可采用此法制備。此法可用軟膏刀在陶瓷或玻璃的軟膏板上調制，或在研缽中制備。

　　2.熔和法 由熔點較高的組分組成，在常溫下不能均勻混合的軟膏基質可用此法制備。先將熔點最高的基質加熱熔化，然后將其余基質依熔點高低順序逐一加入，待全部基質熔化后，再加入藥物(能溶者)，攪勻并至冷凝，可用電動攪拌機混合。含不溶性藥物粉末的軟膏經一般攪拌、混合后尚難制成均勻細膩的產品，可通過研磨機進一步研磨使之細膩均勻。此法適用于大量軟膏的制備。

　　3.乳化法是專門用于制備乳狀型基質軟膏劑的方法。將處方中油脂性和油溶性組分一并加熱熔化，作為油相，保持油相溫度在80。C左右;另將水溶性組分溶于水，并加熱至與油相相同溫度，或略　高于油相溫度，油、水兩相混合，不斷攪拌，直至乳化完成并冷凝。

　　乳化法中油、水兩相的混合方法有三種：①兩相同時摻和，適用于連續(xù)的或大批量的操作;②分散相加到連續(xù)相中，適用于含小體積分散相的乳劑系統(tǒng);③連續(xù)相加到分散相中，適用于多數乳劑系統(tǒng)，在混合過程中可引起乳劑的轉型，從而產生更為細小的分散相粒子。如制備o/W型乳劑基質時，水相在攪拌下緩緩加到油相中，開始時水相的濃度低于油相，形成W/O型乳劑，當更多的水加入時，乳劑黏度繼續(xù)增加，W/O型乳劑的體積也擴大到最大限度，超過此限，乳劑黏度降低，發(fā)生乳劑轉型而成0/W型乳劑，使油相得以更細地分散。

　　軟膏劑的概述

　　(一)軟膏劑的概念與分類

　　軟膏劑(ointments)系指藥物與油脂性或水溶性基質混合制成的均勻的半固體外用制劑。用乳狀型基質制備的軟膏劑又稱乳膏劑(creams);含有大量藥物粉末(一般25%以上)的軟膏劑稱糊劑(pastes)。

　　軟膏劑在醫(yī)療上主要用于皮膚、黏膜表面，起局部保護和治療作用。實際應用中由于皮膚病灶的深淺不同，要求作用產生的部位也不同，有些軟膏須在皮膚外層發(fā)揮效用，如用作防護劑，角質溶解劑等;有些藥物要求透入表皮才能發(fā)揮局部療效，如氟尿嘧啶、抗組胺類及皮質激素類藥物;有些藥物則要求通過透皮吸收產生全身治療作用，如硝酸甘油軟膏涂于胸前，可治療心絞痛，使其作用時間延長。

　　軟膏劑在我國使用較早，傳統(tǒng)上使用豚脂、羊脂、麻油、蜂蠟等油脂性基質。近年來，隨著石油、化工和醫(yī)藥科學的發(fā)展，許多高分子合成材料的不斷涌現，新型的乳劑基質和水溶性基質作為優(yōu)良基質已取代很大部分油脂性基質，而制成較為理想的軟膏劑。《中國藥典》2010年版(二部)收載軟膏劑56種，其中乳膏劑占40種。

　　軟膏劑的類型按分散系統(tǒng)可分為三類，即溶液型、混懸型和乳劑型。

　　(二)軟膏劑的一般質量要求

　　軟膏劑的一般質量要求是：①軟膏劑應均勻、細膩，涂在皮膚上無粗糙感;②有適當的黏稠性，易涂布于皮膚或黏膜等部位;③性質穩(wěn)定，無酸敗、變質等現象;④無刺激性、過敏性及其他不良反應;⑤用于創(chuàng)面的軟膏劑還應無菌。

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