2011執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一》教材考點(diǎn)(2)

藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)——藥物分析部分

　　第一章 藥典知識(shí)

　　第二節(jié) 《中華人民共和國藥典》

　　★名稱：《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》，英文名為Chinese Pharmacopoeia，英文縮寫為Ch.P

　　★現(xiàn)行版:《中國藥典》2005年版;Ch.P(2005年版)

　　★由國家藥典委員會(huì)制定和修訂，由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。

　　一、《中國藥典》的沿革

　　二、《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容

　　《中國藥典》由凡例、正文、附錄和索引四部分組成

　　(一) 凡例： 解釋和正確使用《中國藥典》進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則。

　　把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定。具有法定約束力。

　　1. 項(xiàng)目與要求 正文品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目主要有11項(xiàng)

　　(1) “規(guī)格”：即制劑的規(guī)格，單位制劑中含有主藥的重量或含量(%)或裝量。

　　(2)貯藏： 貯存與保管的基本要求。

　　所用術(shù)語有 ：

　　避光(用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹)

　　密閉(防止灰塵和異物進(jìn)入)

　　密封(防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)、異物進(jìn)入)

　　熔封或嚴(yán)封(防止空氣、水分、微生物污染)

　　陰涼處 (不超過20℃)

　　涼暗處(避光并不超過20℃)

　　冷處(2 ℃ ～10℃)

　　常溫(10 ℃～ 30 ℃ )

　　3. 檢驗(yàn)方法和限度

　　★檢驗(yàn)方法：均應(yīng)按藥典規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)，若用其他方法，應(yīng)與規(guī)定方法比較，以《中國藥典》規(guī)定方法為準(zhǔn)仲裁。

　　★原料藥的含量百分?jǐn)?shù)：均按重量計(jì)，上限如未規(guī)定時(shí)，指不超過101.0% 。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，指用藥典方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，并非真實(shí)含量，是藥典規(guī)定的限度或允許偏差。

　　例.中國藥典規(guī)定鹽酸苯海拉明的含量按干燥品計(jì)算，不得少于99.0%，這一含量應(yīng)是

　　A.鹽酸苯海拉明的真實(shí)含量

　　B.鹽酸苯海拉明含量規(guī)定限度

　　C.鹽酸苯海拉明的含量

　　D.鹽酸苯海拉明干燥品的含量

　　E.按苯海拉明計(jì)算的含量

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