2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)復(fù)習(xí)要點(diǎn)(1)

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　　藥物分析部分 第一章 藥典知識(shí)

　　第一節(jié) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　一、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　1)藥品是一種特殊商品，它關(guān)系到人民用藥的安全和有效。

　　2)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義：國(guó)家對(duì)藥品強(qiáng)制執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝所作的技術(shù)要求。

　　是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

　　3)《藥品管理法》規(guī)定“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，生產(chǎn)、銷售、使用不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法行為。

　　4)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　5)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品食品藥品監(jiān)督管理局頒布，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂。

　　6)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則

　�、� 堅(jiān)持質(zhì)量第一

　　② 應(yīng)有針對(duì)性 注意各個(gè)環(huán)節(jié)的影響，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)的項(xiàng)目

　　③ 方法適用、先進(jìn) 準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速

　　④ 限度規(guī)定要恰當(dāng)

　　二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：名稱、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)的測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

　　藥品名稱應(yīng)明確、科學(xué)、簡(jiǎn)短，不得使用代號(hào)及容易混同或夸大療效的名稱，避免用以下方式命名：藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、治療學(xué)。

　　(2)有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式 原料藥須列出，按“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。

　　(3)分子式和分子量

　　(4)來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱

　　(5)含量或效價(jià)的規(guī)定(含量限度)

　　對(duì)于原料藥：用有效物質(zhì)的重量百分?jǐn)?shù)(%)表示含量

　　抗生素或生化藥品用效價(jià)單位(國(guó)際單位IU)表示含量

　　對(duì)于制劑：用含量占標(biāo)示量的百分率表示

　　(6)性狀：性狀項(xiàng)下主要記敘藥物的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

　　溶解度術(shù)語(yǔ)：“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”。

　　“極易溶解”：指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1 ml中溶解 。

　　“幾乎不溶或不溶”：指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000 ml中不能完全溶解。

　　鑒別

　　(7)鑒別: 指用規(guī)定的試驗(yàn)方法來鑒別(已知)藥物的真?zhèn)巍?/P>

　　鑒別方法：化學(xué)方法、物理化學(xué)方法和生物學(xué)方法。

　　化學(xué)方法：制備衍生物測(cè)熔點(diǎn)、顯色反應(yīng)和沉淀反應(yīng)等。

　　物理化學(xué)方法： 色譜法(TLC、HPLC)、UV-Vis、IR法(主要是一些儀器分析方法)。

　　生物學(xué)方法：利用微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物進(jìn)行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別。

　　(8)檢查：該項(xiàng)下收載反映藥品安全性、有效性、均一性和純度等指標(biāo)的內(nèi)容。

　　安全性：“無菌”、 “熱原” 、“細(xì)菌內(nèi)毒素”

　　有效性：與藥物療效有關(guān)，在其它測(cè)定項(xiàng)目中不能進(jìn)行控制的項(xiàng)目。

　�、匐y溶性藥物須檢查粒度細(xì)度。

　�、诳顾崴幬锏摹爸扑崃Α�。

　�、酆�氟藥物的“含氟量”、含乙炔基藥物的“乙炔基”、含氮量、VB1的總氯量、硫酸慶大霉素中SO42-的檢查。

　　均一性檢查：“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等。

　　純度檢查是檢查項(xiàng)下的主要內(nèi)容，即藥物雜質(zhì)檢查。

　　(9)含量測(cè)定： 指用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中有效成分的含量。

　　方法：化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法等。

　　(10)類別：按藥品的主要作用、用途或?qū)W科劃分。

　　(11)貯藏：根據(jù)藥物的穩(wěn)定性規(guī)定貯藏條件。

　　原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括以上11項(xiàng)內(nèi)容。