2013年執(zhí)業(yè)藥師藥劑學知識點：注射用水

　　(一)制藥用水，純化水、注射用水和滅菌注射用水

　　《中國藥典》2010年版所收載的制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。制藥用水的原水通常為飲用水(天然水經凈化處理所得的水)。

　　純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水，不含任何附加劑，其質量應符合《中國藥典》純化水項下的規(guī)定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、中藥滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也可以作為非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。

　　注射用水為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。其質量應符合注射用水項下的規(guī)定。注射用水可作為注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。

　　滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。其質量應符合注射用水項下的規(guī)定。滅菌注射用水灌裝規(guī)格應該適應臨床需要，避免大規(guī)格、多次使用造成的污染。

　　(二)注射用水的質量要求

　　注射用水的質量要求在《中國藥典》2010年版中有嚴格規(guī)定。除一般蒸餾水的檢查項目如pH值、氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應符合規(guī)定外，還必須通過細菌內毒素(熱原)檢查和無菌檢查。

　　(三)原水處理

　　原水的預處理是指采用適當的方法最大限度地除去天然水中不溶性雜質、可溶性鹽類、微生物及熱原等，以確保注射用水的質量。原水處理方法主要有離子交換法與電滲析法及反滲透法等，離子交換法制得的離子交換水主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用來配制注射液，因其除熱原還不徹底，有時帶有乳光。電滲析法與反滲透法廣泛用于原水預處理，供離子交換法使用，以減輕離子交換樹脂的負擔。尚有利用硅藻土、活性炭等物質的吸附性能的吸附過濾法及采用明礬、硫酸鋁、三氯化鐵等為凝聚劑的凝聚法來處理。

　　(四)蒸餾法制備注射用水

　　本法是制備注射用水最有效的方法。

　　1.蒸餾水器有多種式樣規(guī)格可供選擇。

　　(1)塔式蒸餾水器：過去應用較多的塔式蒸餾水器，生產能力不大。其基本結構主要包括蒸發(fā)鍋、隔沫裝置和冷凝器三部分。制備蒸餾水時，首先在蒸發(fā)鍋內放入多半鍋蒸餾水或去離子水，打開進氣閥，由鍋爐來的蒸氣經蒸氣選擇器除去夾帶的水珠，再經加熱蛇管進行熱交換然后噴入廢氣排出器中，此時不冷凝氣、廢氣(二氧化碳、氨等)則從廢氣排出器內的小孔排出。而回氣水則流回蒸發(fā)鍋內，以補充蒸發(fā)鍋中的水量，過量的水則由溢流管排出。蒸發(fā)鍋內的單蒸餾水由于受蛇管加熱繼續(xù)蒸發(fā)并通過由擋板和中性玻璃組成的隔沫裝置，蒸氣通過此隔沫層時，沸騰的泡沫和大部分霧滴被這些障礙物擋住，流回蒸發(fā)鍋內，蒸氣繼續(xù)上升，遇到拱形擋水罩，霧滴再一次被截留分離。為了加強冷卻效果，冷凝器分二級，上升的蒸氣先在塔頂的u型冷凝管內冷凝落入擋水罩上，并匯集到擋水罩周圍的凹槽內流入第二冷凝器，繼續(xù)冷卻，最后成重蒸餾水。

　　(2)多效蒸餾水器：主要特點是耗能低、產量高、質量優(yōu)，并有自動控制系統(tǒng)，是近年發(fā)展起來制備注射用水的重要設備。該機由5只圓柱形蒸餾塔和冷凝器及一些控制元件組成。在前四組塔的上半部裝有盤管，互相串聯(lián)起來，蒸餾時，進料水(去離子水)先進入冷凝器(也叫預熱器)，被由塔5進來蒸氣預熱，然后依次通過4級塔、3級塔和2級塔，最后進入1級塔，此時進料水溫度達130℃或更高，在1級塔內，進料水在加熱室受到高壓蒸汽加熱，一方面蒸汽本身被冷凝為回籠水，同時進料熱水迅速被蒸發(fā)，蒸發(fā)的蒸汽即進入2級塔加熱室，供2級塔熱源，并在其底部冷凝為蒸餾水，而2級塔的進料水是由l級塔底部在壓力作用下進入。同樣的方法供給3級、4級和5級塔。由2級、3級、4級和5級塔生成的蒸餾水加上5級塔蒸氣被第一、第二冷凝器冷凝后生成的蒸餾水，都匯集于蒸瞎水收集器而成為蒸餾水。廢氣則自廢氣排出管排出，此種蒸餾水機出水溫度80℃以上，有利于蒸餾水的保存。

　　(3)汽壓式蒸餾水器主要由自動進水器、熱交換器、加熱室、蒸發(fā)室、冷凝器及蒸汽壓縮機等組成。也具有多效蒸餾器那些優(yōu)點，但電能消耗較大。

　　2.注射用水的收集和保存接收蒸餾水時，初餾液應棄去一部分，檢查合格后，方能收集，收集時應注意防止空氣中灰塵及其他污物落入。最好采用帶有無菌過濾裝置的密閉收集系統(tǒng)。注射用水應在80℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)存放、4℃以下的狀態(tài)下存放。并在制備12小時內使用。

　　3.注射用水的檢查在生產過程中一般檢查幾個主要項目，例如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。具體檢查方法，參看《中國藥典》2010年版。此外，還可配合比電阻測定，簡單快速，使用方便。

　　總之，用蒸餾法制備注射用水，要按我國《藥品生產管理規(guī)范》規(guī)定的要求生產，同時還必須注意蒸餾水器的構造、操作方法與工作環(huán)境的清潔衛(wèi)生，制造與輸送蒸餾水的管道應定期清洗、消毒。要加強質量檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時解。