(2) 混合方法與設(shè)備
常用的混合方法有攪拌混合、研磨混合、過篩混合。對于含有劇毒藥品、貴重藥品或各組分混合比例相差懸殊的情況應(yīng)采用“等量遞增”的原則進行混合。固體的混合設(shè)備大致分為兩大類,即容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。
① 容器旋轉(zhuǎn)型混合機
A、 水平圓筒型混合機 操作中最適宜轉(zhuǎn)速為臨界轉(zhuǎn)速的70% ~90%;最適宜充填量約為30%。
B、 V型混合機 操作中最適宜轉(zhuǎn)速可取臨界轉(zhuǎn)速的30% ~40%;最適宜充填量為30%。
、 容器固定型混合機 攪拌槽型是常用的容器固定型混合機。
(3) 影響混合效果的因素及防止混合不勻的措施
1)組分比例:基本等量且狀態(tài)、粒度相近的二種藥粉混合,經(jīng)一定時間后即可混勻,混合組分比例懸殊時采用等量遞加法(配研法)
2)組分的密度:性質(zhì)相同、密度基本一致的二種藥粉容易混勻,但若密度差異較大時,應(yīng)將密度小(質(zhì)輕)者先放入混合容器中,再放人密度大(質(zhì)重)者,這樣可避免密度小者浮于上面或飛揚,密度大者沉于底部而不易混勻。
3)組分的吸附性與帶電性:有的藥物粉末對混合器械具吸附性,影響混合也造成損失,一般應(yīng)將量大且不易吸附的藥粉或輔料墊底,量少且易吸附者后加入。因混合摩擦而帶電的粉末常阻礙均勻混合,通常可加少量表面活性劑克服,也有人用潤滑劑作抗靜電劑,如阿司匹林粉中加0.25%~0.5%的硬脂酸鎂具有抗靜電作用。
4)含液體或易吸濕性組分:散劑中若含有這類組分,應(yīng)在混合前采取相應(yīng)措施,方能混合均勻。如處方中有液體組分時,可用處方中其他組分吸收該液體,若液體組分量太多,宜用吸收劑吸收至不顯潤濕為止,常用吸收劑有磷酸鈣、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。若有易吸濕性組分,則應(yīng)針對吸濕原因加以解決:A.如含結(jié)晶水(會因研磨放出結(jié)晶水引起濕潤),則可用等摩爾無水物代替;B.若是吸濕性很強的藥物(如胃蛋白酶等),則可在低于其臨界相對濕度條件下迅速混合,并密封防潮包裝;C.若組分因混合引起吸濕,則不應(yīng)混合,可分別包裝。
5)含可形成低共熔混合物的組分的混合
將二種或二種以上藥物按一定比例混合時,在室溫條件下,出現(xiàn)的潤濕與液化現(xiàn)象,稱作低共熔現(xiàn)象。此現(xiàn)象的產(chǎn)生不利于組分的混合。
(4)分劑量
將混合均勻的散劑,按重量要求分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。常用方法有:目測法、重量法、容量法三種。機械化生產(chǎn)多用容量法分劑量。為了保證劑量的準確性,應(yīng)對藥粉的流動性、吸濕性、密度差等理化特性進行必要的實驗考查。
下列哪一條不符合散劑制備方法的一般規(guī)律
A.組分數(shù)量差異大者,采用等量遞加混合法
B.組分堆密度差異大時,堆密度小者先放入混合器中,再放入堆密度大者
C.含低共熔組分時,應(yīng)避免共熔
D.劑量小的毒劇藥,應(yīng)制成倍散
E.含液體組分,可用處方中其他組分或吸收劑吸收
C
比重不同的藥物在制備散劑時,采用何種混合方法最佳
A.等量遞加法
B.多次過篩
C.將輕者加在重者之上
D.將重者加在輕者之上
E.攪拌
D
關(guān)于物料混合的錯誤表述是
A.組分比例相差過大時,應(yīng)采用等量遞加混合法
B.組分密度相差較大時,應(yīng)先放入密度小者
C.組分的吸附性相差較大時,應(yīng)先放入量大且不易吸附者
D.組分間出現(xiàn)低共熔現(xiàn)象時,不利于組分的混合
E.組分的吸濕性很強時,應(yīng)在高于臨界相對濕度的條件下進行混合
E
3散劑的質(zhì)量檢查與散劑的吸濕性及實例
(1) 質(zhì)量檢查:主要檢查項目有粒度、外觀均勻度、干燥失重、裝量差異、衛(wèi)生學(xué)檢查。
粒度:局部用散劑,取供試品10 g,置7號篩,按藥典單分散法操作,通過7號篩的粉末應(yīng)不低于95%。
外觀均勻度
干燥失重:除另有規(guī)定外,干燥失重不得超過2.0﹪
裝量差異:
標示裝量(g) |
裝量差異限度(﹪) |
0.1或0.1以下 |
±15.0 |
0.1以上至0.5 |
±10.0 |
0.5以上至1.5 |
±8.0 |
1.5以上至6 |
±7.0 |
6以上 |
±5.0 |
北京 | 天津 | 上海 | 江蘇 | 山東 |
安徽 | 浙江 | 江西 | 福建 | 深圳 |
廣東 | 河北 | 湖南 | 廣西 | 河南 |
海南 | 湖北 | 四川 | 重慶 | 云南 |
貴州 | 西藏 | 新疆 | 陜西 | 山西 |
寧夏 | 甘肅 | 青海 | 遼寧 | 吉林 |
黑龍江 | 內(nèi)蒙古 |