2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》考點及練習題(3)

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　　知識點：冷鏈設施設備的要求

　　《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

　　1.(多選題)應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，才能自行配送疫苗的是

　　A.疫苗批發(fā)企業(yè)

　　B.疫苗上市許可持有人

　　C.疾病預防控制機構(gòu)

　　D.疫苗零售企業(yè)

　　【答案】BC

　　【答案解析】其一，疫苗不能經(jīng)營，故AD錯誤;其二，《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構(gòu)自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件。

　　2.(單選題)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量的機構(gòu)不包括

　　A.疾病預防控制機構(gòu)

　　B.接種單位

　　C.疫苗上市許可持有人

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局

　　【答案】D

　　【答案解析】疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

　　3.(多選題)疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的制定機構(gòu)有

　　A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國務院衛(wèi)生健康主管部門

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級衛(wèi)生健康主管部門

　　【答案】AB

　　【答案解析】疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

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