2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點：藥品質量監(jiān)督檢驗

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　　藥品質量監(jiān)督檢驗

　　(1)抽查檢驗

　�、俪椴闄z驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用;抽樣應當購買樣品。費用按照國務院規(guī)定列支。

　�、趯τ凶C據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥監(jiān)部門可以查封、扣押，并在七日內作出行政處理決定。

　　【注】藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內作出行政處理決定。

　�、鄯譃椋罕O(jiān)督抽檢和評價抽檢

　　監(jiān)督抽檢：指對質量可疑藥品進行的抽查檢驗，由藥監(jiān)部門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥檢驗機構檢驗。

　　評價抽檢：指為評價某類或一定區(qū)域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗，由藥品檢驗機構承擔。

　　(2)注冊檢驗

　�、侔�括樣品檢驗和藥品標準復核。

　　②樣品檢驗，是指按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質量標準進行的實驗室檢驗。

　�、蹏�家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于風險啟動樣品檢驗和標準復核。

　　(3)指定檢驗

　�、倌承┧幤吩阡N售前或者進口時。

　�、诒仨殭z驗合格才能銷售或者進口的藥品：國家藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品;首次在中國銷售的藥品;國務院規(guī)定的其他藥品。

　�、垡呙珙愔破�、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發(fā)審核檢驗。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進口。

　　④批簽發(fā)申請人應當是持有藥品批準證明文件的境內外藥品上市許可持有人。

　　(4)復驗

　　檢驗結果有異議而提出的復核檢驗。收到藥品檢驗結果之日起7日內提出復驗申請。

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